Оказание услуг по комплексному техническому обслуживанию медицинской техники

Установлено: 1) наличие лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), предусмотренной Федеральным законом от 04.05.2011г. №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон №99-ФЗ) и ПП РФ от 30.11.2021г. №2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)», с указанием следующего вида выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности: а) Техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: ортопедические медицинские изделия; гастроэнтерологические медицинские изделия; реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия; медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии; вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; стоматологические медицинские изделия; анестезиологические и респираторные медицинские изделия; нейрологические медицинские изделия; сердечно-сосудистые медицинские изделия; офтальмологические медицинские изделия; медицинские изделия для оториноларингологии; физиотерапевтические медицинские изделия; медицинские изделия для акушерства и гинекологии; урологические медицинские изделия; радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); б) Техническое обслуживание групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия; медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии; сердечно-сосудистые медицинские изделия; медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека; офтальмологические медицинские изделия; физиотерапевтические медицинские изделия; медицинские изделия для акушерства и гинекологии; анестезиологические и респираторные медицинские изделия; радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии); урологические медицинские изделия; 2) наличие лицензии* на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности) на виды работ (услуг), выполняемых (оказываемых) в составе лицензируемого вида деятельности: техническое обслуживание источников ионизирующего излучения (генерирующих) в соответствии с п.5.1.2 ГОСТ Р 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок», предусмотренной Законом №99-ФЗ и ПП РФ от 25.01.2022г. №45 «О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)». *В случае отсутствия у исполнителя, осуществляющего комплекс услуг и работ по обеспечению работоспособности и безопасной эксплуатации изделий медицинской техники, лицензии на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих), необходимой для оказания услуг (выполнения работ) в полном объеме, допускается привлечение соисполнителя, имеющего лицензию на данный вид деятельности.