| Наименование характеристики |
Значение характеристики |
Единица измерения
характеристики |
Инструкция по заполнению
характеристик в заявке |
| Общие требования к техническому обслуживанию медицинского изделия |
Наименование оборудования: аппаратно-программный комплекс на базе газового хроматографа «Хроматэк Кристалл 5000.2»)
инвентарный номер 4101040239;
заводской номер 1952456;
год ввода в эксплуатацию 08.10.2019г.;
класс потенциального риска применения медицинского изделия- 1.
- При техническом обслуживании (далее ТО) медицинских изделий (МИ) в соответствие с письмом МЗ РФ от 26.12.2022 № 25-З/И/2-22418 медицинским и сервисным организациям следует руководствоваться технической или эксплуатационной документацией производителя на медицинское изделие, а также актуальными государственными стандартами:
ГОСТ 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок»;
ГОСТ 58451-2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения»;
ГОСТ 56606-2015 «Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения»;
ГОСТ 18322-2016 «Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения».
ГОСТ Р 8.568-2017 «Государственная система обеспечения единства измерений. Аттестация испытательного оборудования. Основные положения»
- Все комплектующие и расходные материалы, используемые для обслуживания, предоставляются исполнителем работ.
-Исполнитель в ходе оказания услуг должен использовать только совместимые с имеющимся у Заказчика оборудованием запасные части (узлы, детали) и материалы. Предлагаемые к установке запасные части должны быть новые, не
восстановленные после эксплуатации, (не находившиеся ранее в эксплуатации), технически исправные и не имеющие дефектов изготовления. |
|
|
| Требования к квалификации персонала Исполнителя |
-В соответствии с п. 5.2 ГОСТ Р 57501-2017 «Национальный стандарт Российской Федерации. Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок" (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 08.06.2017 N 513-ст)».
-Работы выполняются сервисным инженером, прошедшим обучение на предприятиях -производителях соответствующих видов (наименований) медицинской техники или в организациях и учреждениях, имеющих право осуществлять соответствующие виды образовательной деятельности (обучение, профессиональную подготовку, повышение квалификации по техническому обслуживанию соответствующих видов медицинской техники), с получением документа установленного образца. |
|
|
| Требования к документации |
Исполнитель должен иметь полный комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. |
|
|
| Требования к гарантии качества оказываемых услуг |
1 Все оказываемые услуги по ТО и ремонту должны производиться в соответствии с эксплуатационной, сервисной документацией, рекомендациями производителя и в соответствии с действующими нормативными актами, регулирующими данный вид деятельности.
2. Гарантийные сроки на работы по техническому обслуживанию – не менее 6 (шести) месяцев. Гарантийный срок исчисляют с даты подписания акта сдачи приемки услуг. Гарантия качества должна распространяться на установленные запасные части, узлы, детали и материалы.
3. Исполнитель обеспечивает соблюдение требований нормативных документов в области охраны труда, противопожарной безопасности, техники безопасности, относящихся к работам по техническому обслуживанию и ремонту МО и других нормативно-правовых актов, регулирующие вопросы безопасности в областях, имеющих отношения к предмету Контракта
4. Исполнитель обязан соблюдать правила поведения и внутреннего распорядка, действующие на территории Заказчика, а также установленные требования охраны труда, пожарной безопасности, мероприятия по обеспечению экологической безопасности. |
|
|
| Обязанности Исполнителя при проведении ТО МО |
1. Оказывать услуги на территории Заказчика.
2. - Оказывать технические консультации по правилам эксплуатации МО медицинскому персоналу Заказчика
- Методические консультации
3. После окончания соответствующих работ по ТО МИ Исполнитель обязан сделать отметку в журнале ТО МИ. Ведение журнала технического обслуживания является обязанностью Заказчика, Исполнитель проставляет отметки о выполненных работах в соответствии с периодичностью обслуживания. Журналы технического обслуживания хранятся у Заказчика.
4. Периодическое ТО должно проводиться согласно эксплуатационной документации на МИ и должно включать в себя комплекс работ в соответствии с требованиями нормативно-технической и эксплуатационной документации, выполняемых для поддержания работоспособности медицинских изделий, снижения вероятности отказов и увеличения сроков эксплуатации изделий.
5. В случае обнаружения недостатков, допущенных при оказании Услуг по ТО, Исполнитель должен устранить их безвозмездно в срок не более 5 (пяти) рабочих с дней с момента поступления к нему соответствующего письменного обращения Заказчика, направленного по средствам различных видов связи (факс и (или) е-mail). |
|
|
| Регламентное обслуживание газового хроматографа «Кристалл-5000.2» и генератора водорода «Хроматэк» |
Периодичность - 1 раз в год:
1. Осмотр и проверка работоспособности обслуживаемого оборудования.
2. Поиск утечек.
3. Проверка схлопывания линий.
4. Замена уплотнений в линиях.
5. Выявление проблем связи ПК с хроматографом.
6. Выявление проблем связи с периферией (автосемплер, термодесорбер, дозатор равновесного пара при наличии).
7. Проверка совместимости версий ПО и прошивок контроллеров.
8. Проверка герметичности газовых коммуникаций.
9. Проверка чистоты лайнера.
10. Проверка чистоты сбросной линии.
11. Проверка внутренней чистоты испарителя.
12. Проверка стабильности времен удерживания и отклика детектора.
13. Проверка уровня шума.
14. Проверка дрейфа базовой линии.
15. Проверка стабильности поляризующих напряжений.
16. Проверка на наличие «прострелов» сигнала.
17. Проверка предела детектирования.
18. Проверка чувствительности.
19. Проверка чистоты детектора.
20. Проверка режимов поджига.
21. Проверка линейности отклика.
22. Регенерация газовых фильтров, установленных на газовых хроматографах, генераторе водорода.
23. Кондиционирование колонки и детектора.
24. Очистка системы ввода пробы (испарители, краны).
25. Замена уплотнений газовых линий.
26. Замена феррул для капиллярных колонок.
27. Замена горелок в детекторах ПИД (при необходмости)
28. Замена пружин 8.380.017 (3 шт.), и 8.380.019 (2 шт.) – предоставляет исполнитель.
29. Проверка уровня флуктуационных шумов, предела детектирования в соответствии с методикой поверки обслуживаемого газового хроматографа.
30. Очистка детектора при необходимости.
31. Проверка стабильности ввода пробы.
32. Наработка статистических данных, необходимых для расчета метрологических характеристик в объеме, предусмотренном методикой поверки обслуживаемого газового хроматографа.
33. Оформление протокола по результатам проведенных работ. |
|
|
| Регламентное обслуживание генератора азота Precision Nitrogen 250cc Peak |
Периодичность - 1 раз в год:
1. Демонтаж корпуса генератора.
2. Замена глушителя и входного фильтра, предусмотренных регламентным обслуживанием.
3. Замена соленоидных клапанов, предусмотренных регламентным обслуживанием (2 шт. – предоставляет исполнитель)
4. Сборка корпуса компрессора.
5. Проведение тестов системы, проверка работоспособности. |
|
|
| Регламентное обслуживание системы непрерывного дозирования Hamilton Microlab 615 |
Периодичность - 1 раз в год:
1. Чистка и смазка компонентов Microlab 615.
2. Проверка ремня, чистка ведущего винта и вала.
3. Калибровка системы непрерывного дозирования после обслуживания. |
|
|
Показать всё
Скрыть
|
Зарегистрироваться
Войти
Все сервисы
