| Наименование характеристики |
Значение характеристики |
Единица измерения
характеристики |
Инструкция по заполнению
характеристик в заявке |
| 1. Услуги по ремонту медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения (радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии): |
1 33.13.12.000 оказание услуг по ремонту томографа магнитно-резонансного SIEMENS MAGNETOM Aera услуги по ремонту и техническому обслуживанию облучающего, электрического диагностического и электрического терапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях |
|
|
| 2. Требование к наличию разрешительных документов (в соответствии с п.5.1 ГОСТ Р 57501-2017) |
В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 N 2129
Выписка из реестра лицензий либо копия акта лицензирующего органа о принятом решении, выданная участнику закупки либо сведения о регистрационном номере лицензии и дате ее предоставления (предоставляется в свободной форме):
-на осуществление деятельности по техническому обслуживанию и ремонту медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)
-виды работ (услуг), выполняемых (оказываемых) в составе лицензируемого вида деятельности:
Техническое обслуживание и ремонт следующих групп медицинской техники (изделий) класса 2а потенциального риска применения:
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии). |
|
|
| 3. Требования к квалификации персонала Исполнителя (в соответствии с п.5.2 ГОСТ Р 57501-2017) |
3.1 Оказание услуг проводится квалифицированным (обученным проведению технического обслуживания и ремонта данного МИ по стандартам изготовителя (производителя) персоналом с предоставлением копий соответствующих удостоверяющих документов о таком обучении по требованию Заказчика. Инженер Исполнителя обязан предъявить копию соответствующего удостоверяющего документа об обучении проведению технического обслуживания соответствующего наименования и модели МИ непосредственно перед началом выполнения работ/услуг, в противном случае Заказчик вправе не допустить его к выполнению работ/услуг. Исполнитель вправе привлекать субподрядчиков (соисполнителей) для выполнения работ/ услуг.
3.2 Инженеры Исполнителя имеют все предусмотренные действующим законодательством (в т.ч. миграционным законодательством и законодательством об электробезопасности) разрешения и допуски для выполнения технического обслуживания и ремонта МИ на территории РФ. Инженер, у которого нет необходимых разрешений на работу, допуска по электробезопасности и иных необходимых по российскому законодательству документов, на территорию Заказчика не допускается. |
|
|
| 4. Требования к документации (в соответствии с п.5.4 ГОСТ Р 57501-2017) |
Ремонт МИ производится строго в соответствии с действующей технической (эксплуатационной) документацией на МИ, в противном случае, услуги не принимаются. Исполнитель должен иметь полный комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения работ, являющихся предметом контракта. |
|
|
| 5. Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания медицинских изделий (в соответствии с п.5.6. ГОСТ Р 57501-2017). Требования к работам по ремонту МИ |
N п/п Перечень выполняемых работ
1. Сохранение параметров оборудования
2. Отключение гелиевых линии и кабелей от лицевой панели компрессора
3. Снятие крышки гелиевого компрессора
4. Демонтаж старого адсорбера
5. Замена адсорбера в гелиевом компрессоре
6. Установка крышки гелиевого компрессора
7. Подключение гелиевых линий и кабелей
8. Проверка давления в системе
9. Включение гелиевого компрессора
10. Проверка работы криогенной системы
11. Проверка работы магнитно-резонансного томографа
12. Сдача работ заказчику |
|
|
| 5. Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания медицинских изделий (в соответствии с п.5.6. ГОСТ Р 57501-2017). Качество и гарантия выполняемых работ |
N п/п Качество и гарантия выполняемых работ
1. Гарантия сохранения заявленных при государственной сертификации параметров системы после проведения ремонта.
2. Наличие у Исполнителя действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485
3. Гарантийный срок на замененные запасные части и оказанные услуги – не менее 6 месяцев |
|
|
| 5. Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания медицинских изделий (в соответствии с п.5.6. ГОСТ Р 57501-2017). Перечень и характеристики применяемых при ремонте запасных частей и расходных материалов: |
№
п.п Технические функциональные характеристики Требования к показателям Количество
1 Адсорбер гелиевого компрессора Sumitomo F-70 устройство для очищения газообразного гелия от примесей паров масла и воды, адсорбирует различные тяжелые соединения, пропуская только газ, что обеспечивает подачу сверхчистого газообразного гелия без примесей в охлаждающую головку магнита 1 шт
Все запасные части, используемые в процессе оказания услуг, совместимы с томографом магнитно-резонансным SIEMENS MAGNETOM Aera, 2020 года выпуска, сер. № 01371193 |
|
|
| 6. Перечень медицинских изделий, подлежащих ремонту (в соответствии с п.5.7. ГОСТ Р 57501-2017) |
наименование МИ Томограф магнитно-резонансный
модель (марка) МИ MAGNETOM Aera
наименование изготовителя (производителя) "Сименс АГ"
год выпуска 2020
сервисный номер 01371725
место размещения ОГБУЗ «Смоленский областной онкологический клинический диспансер», г. Смоленск, ул. Маршала Жукова, 19 |
|
|
| 7. Порядок сдачи и приемки услуг (в соответствии с п.5.8 ГОСТ Р 57501-2017) |
По окончании проведения работ сторонами контракта составляется и подписывается Акт выполненных работ. |
|
|
Зарегистрироваться
Войти
Все сервисы
