| Наименование характеристики |
Значение характеристики |
Единица измерения
характеристики |
Инструкция по заполнению
характеристик в заявке |
| Сведения о медицинском оборудовании, подлежащем ремонту |
Видеогастроскоп Pentax EG-2990i ; Наименование изготовителя - "ХОЯ Корпорейшн" ; Номер РУ - ФСЗ 2009/03872; Страна происхождения - Япония ; Инв..№ 101041725; Год выпуска - 2011 ; Зав..№ A115144 ; Место размещения - Эндоскопическое отделение хирургического корпуса. |
|
|
| Требования к квалификации персонала Исполнителя. В соответствии с п.5.2. ГОСТ Р 57501-2017 |
1. Оказание услуг проводится квалифицированным (обученным проведению технического обслуживания и ремонта данного МИ по стандартам изготовителя (производителя) персоналом с предоставлением копий соответствующих удостоверяющих документов о таком обучении по требованию Заказчика. Исполнитель обязуется предоставить копию документа установленного образца о прохождение обучения по техническому обслуживанию МИ на предприятии изготовителя (производителя) или в организациях, имеющих право осуществлять соответствующие виды образовательной деятельности (обучение, профессиональную подготовку, повышение квалификации по техническому обслуживанию соответствующего наименования МИ). Инженер Исполнителя обязан предъявить копию соответствующего удостоверяющего документа об обучении проведению технического обслуживания соответствующего наименования и модели МИ непосредственно перед началом выполнения работ/услуг, в противном случае Заказчик вправе не допустить его к выполнению работ/услуг. Исполнитель вправе привлекать субподрядчиков (соисполнителей) для выполнения работ/ услуг.
2. Инженеры Исполнителя должны иметь все предусмотренные действующим законодательством (в т.ч. миграционным законодательством и законодательством об электробезопасности) разрешения и допуски для выполнения технического обслуживания и ремонта МИ на территории РФ. Инженер, у которого нет необходимых разрешений на работу, допуска по электробезопасности и иных необходимых по российскому законодательству документов, на территорию Заказчика не допускается. |
|
|
| Требования к контрольно-измерительному и технологическому испытательному оборудованию. В соответствии с п.5.3. ГОСТ Р 57501-2017 |
1. Контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование должно обеспечивать проведение всех видов работ по ТО МИ, указанных в перечне и подлежащих ТО.
2. Средства измерений должны быть поверены. |
|
|
| Требования к документации . В соответствии с п.5.4. ГОСТ Р 57501-2017 |
Техническое обслуживание и ремонт МИ производится строго в соответствии с действующей технической (эксплуатационной) документацией на МИ, в противном случае, услуги не принимаются. До начала выполнения работ Исполнитель обязан предоставить действующую нормативную, техническую и эксплуатационную документацию, необходимую для проведения ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО. |
|
|
| Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий. В соответствии с п.5.5. ГОСТ Р 57501-2017 |
1. При выполнении ремонта МИ допускается использование только указанных предприятием - производителем в технической документации на МИ расходных материалов и запасных частей.
2. Не допускается поставка эквивалентных запасных частей, что связано с необходимостью обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование. Запасные части предназначаются для использования на сертифицированной технике заказчика, и эксплуатация неоригинальных запчастей и расходных материалов, не одобренных производителем, может привести к нарушению требований безопасности, установленных в стандартах на данную продукцию и подтверждённых при сертификации.
3. Техническое обслуживание и ремонт МИ производится только с применением инструментов, расходных материалов, запасных частей и программного обеспечения, а также и других средств диагностики и контроля разрешенных и рекомендованных изготовителем (производителем) МИ, необходимых для оказания услуг согласно технической (эксплуатационной) документации.
4. Обязательное наличие у Исполнителя действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485, с предоставлением по требованию Заказчика в течение 3 (трех) рабочих дней.
5. Гарантия сохранения заявленных при государственной сертификации параметров МИ после проведения планового профилактического технического обслуживания или ремонта.
6. Срок гарантии на выполняемые услуги, запасные части и расходные материалы - 12 месяцев. В случае возникновения неисправности в гарантийный период Исполнитель обязан устранить неисправность в срок не более 10 (десяти) рабочих дней с момента получения уведомления за свой счет. |
|
|
| Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания медицинских изделий. В соответствии с п.5.6.1 и п.5.6.2.3 ГОСТ Р 57501-2017 |
- ремонт МИ,
Выполнение ремонта МИ с заменой запасных частей - с 8:00 до 16:38 по местному времени в рабочие дни. |
|
|
| Требования к ремонту МИ. Перечень выполняемых работ. В соответствии с п.5.6.2.3 ГОСТ Р 57501-2017 |
1.Полная разборка-сборка эндоскопа
2. Устранение битых пикселей
3. Замена кабеля света
4. Замена осветительного тубуса
5. Замена раковой шейки
6 . Ремонт форсунки
7. Замена металлической оплётки дистального конца
8. Замена регулярного тубуса
9. Замена инструментального канала
10. Замена шкивов с нейлоновыми тягами (комплект - L/R и U/D).
11. Замена троса раковой шейки.
12. Чистка боудена (УЗВ).
13. Регулировка углов поворота.
14. Ремонт корпуса.
15. Проверка на герметичность.
16. Сдача работ заказчику. |
|
|
| Перечень запасных частей в соответствии с п.5.6.2.3 ГОСТ Р 57501-2017 |
1 Световой кабель Материал: стекло. Совместимость с EG-2990i шт. 1
2 Осветительный тубус Материал: резина. Совместимость с EG-2990i шт. 1
3 Раковая шейка Материал: металл. Совместимость с EG-2990i. шт. 1
4 Металлическая оплётка дистального конца Материал: металл. Совместимость с EG-2990i. шт. 1
5 Регулярный тубус Материал: резина, металл. Совместимость с EG-2990i. шт. 1
6 Инструментальный канал Материал: тефлон. Совместимость с EG-2990i. шт. 1
7 Шкивы с нейлоновыми тягами (комплект - L/R и U/D) Материал: металл, нейлон. Совместимость с EG-2990i. к-т 1
8 Трос раковой шейки Материал: металл. Совместимость с EG-2990i. шт. 1
9 Комплект расходных материалов к-т 1 |
|
|
| Перечень нормативных документов, определяющих требования к услугам по техническому обслуживанию медицинских изделий |
ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок
ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения
ГОСТ Р 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения
Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 г. №2129 «Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)»
ГОСТ 18322-2016 Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения
ГОСТ Р 50326-2020 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике
Эксплуатационная и техническая документация на МИ (паспорт, формуляр, руководство по эксплуатации, руководство по ремонту).
Иные действующие нормативные документы.
В случае, если один из перечисленных документов утратил силу вследствие отмены или замены на иной документ, Исполнитель обязан руководствоваться действующей редакцией такого нормативно-технического документа, ГОСТ и т.п. |
|
|
Зарегистрироваться
Войти
Все сервисы
