| Объект закупки |
Кол-во |
Ед. изм. |
Цена |
Сумма |
Доля |
| Наименование характеристики |
Значение характеристики |
Единица измерения
характеристики |
Инструкция по заполнению
характеристик в заявке |
| Перечень нормативных документов, определяющих требования к услугам по техническому обслуживанию медицинских изделий. Требования к наличию разрешительных документов. |
1.1 ГОСТ 15.601-98 «Система разработки и постановки продукции на производство (СРПП). Техническое обслуживание и ремонт техники. Основные положения»
1.2 ГОСТ Р 8.568-2017 «Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Аттестация испытательного оборудования. Основные положения»
1.3 ГОСТ Р 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок»
1.4 Федеральный закон от 4 сентября 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
1.5 Постановление Правительства РФ от 30 ноября 2021 года N 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации»
1.6 Федеральный закон от 27.07.2006 № 149-ФЗ (ред. от 03.04.2020) «Об информации, информационных технологиях и о защите информации»
1.7 Федеральный закон от 27.07.2006 № 152-ФЗ (ред. от 24.04.2020) «О персональных данных»
1.8 Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
1.9 Постановление Правительства РФ от 12 августа 2023 года N 1332 «О внесении изменений в Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)» |
|
|
|
1.10 Наличие лицензии по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), по техническому обслуживанию медицинской техники группы медицинской техники класса 2а, 2б потенциального риска применения (вспомогательные и общебольничные медицинские изделия, , медицинские изделия для in vitro диагностики, анестезиологические и респираторные медицинские изделия, сердечно-сосудистые медицинские изделия) (в соответствии с Положением о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), в соответствии с пп. 17 п. 1 ч. 1 ст. 12 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и Постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2021 г. N 2129. Предоставляется копия действующей лицензии и/или выписка из реестра лицензий в форме электронного документа, содержащего сведения об указанной лицензии в соответствии со ст. 21 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» Статус предоставляемого документа (действующий, не приостановлен, не приостановлен частично, не прекращен). |
|
|
| Требования к квалификации персонала Исполнителя |
2.1 сведения о квалификации персонала;
2.2 копии удостоверений инженеров, подтверждающие их принадлежность к компании Исполнителя. |
|
|
| Требования к контрольно-измерительному и технологическому испытательному оборудованию (используется Исполнителем при необходимости) |
3.1 контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование должно обеспечивать проведение всех видов работ по техническому обслуживанию медицинских изделий, указанных в Приложении №1 к Техническому заданию.
- средства измерений должны быть поверены, а технологическое испытательное оборудование должно быть аттестовано по ГОСТ Р 8.568. |
|
|
| Требования к документации |
4.1 Ведение журнала технического обслуживания является обязанностью Заказчика, в обязанности Исполнителя входит проставление отметок о выполненных работах в соответствии с периодичностью обслуживания. Журналы технического обслуживания должны предоставляются Исполнителем. Журнал должен быть пронумерован, прошит и заверен. Исполнитель обязан вносить записи в журнал технического обслуживания после каждого выполненного мероприятия. В случае пропуска заполнения журнала, ответственность несёт исполнитель. |
|
|
| Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий |
5.1 проведение ТО согласно действующей технической и эксплуатационной документации изготовителя (производителя); Также допускается замена запасных частей на аналогичные при подтверждении производителем сохранения требуемых технических и функциональных характеристик медицинского оборудования при гарантии его безопасности;
5.2 срок поставки материалов и запасных частей - не более 2 рабочих дней после получения заявки от Заказчика; |
|
|
|
5.3 Гарантийные сроки на работы по техническому обслуживанию:
- на услуги по периодическому техническому обслуживанию – не менее 15 календарных дней (в соответствии с регламентом);
- на услуги по ремонту и замене запасных частей- 6 месяцев.
- на установленные запасные части — не менее срока, установленного заводом-изготовителем.
- гарантийный срок исчисляют с даты завершения работ, указанной в журнале ТО МТ.
При обнаружении недостатков, допущенных при проведении технического обслуживания, Исполнитель должен устранить их безвозмездно в срок не более 5 (пяти) рабочих дней (без учета времени доставки запасных частей) с момента поступления к нему соответствующего обращения Заказчика. |
|
|
| Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания медицинских изделий |
6.1 Виды работ для анестезиологических и респираторных медицинских изделий, вспомогательных и общебольничных медицинских изделий, медицинских изделий для in vitro диагностики и сердечно-сосудистых медицинских изделий:
6.1.1. периодическое техническое обслуживание согласно действующей технической и эксплуатационной документации (изготовителя) производителя
6.1.2. ремонт МИ согласно действующей технической и эксплуатационной документации (изготовителя) производителя |
|
|
|
6.2 Объем работ и периодичность проведения по периодическому техническому обслуживанию согласно перечня в Приложении №1 к техническому заданию (соответствует месяцу проведения - май). |
|
|
|
6.3 Количество и перечень медицинских изделий и медицинской техники , подлежащий техническому обслуживанию и запасных частей согласно Приложения № 1 к Техническому заданию.
Возможность Заказчика идентифицировать запасную часть определяется наличием ее наименования, каталожного или иного идентификатора, согласно технической и эксплуатационной документации изготовителя (производителя). При проведении технического обслуживания и ремонта применять только новые запасные части, в том числе расходные материалы, предусмотренные действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя (производителя). Так же допускается замена запасных частей на аналогичные при подтверждении производителем сохранения требуемых технических и функциональных характеристик медицинского оборудования при гарантии его безопасности. Срок поставки материалов и запасных частей - не более 2 рабочих дней после получения заявки от Заказчика.
При обнаружении недостатков, допущенных при проведении технического обслуживания, Исполнитель должен устранить их безвозмездно в срок не более 5 (пяти) рабочих дней (без учета времени доставки запасных частей) с момента поступления к нему соответствующего обращения Заказчика. Гарантийный срок на запасные части не менее срока, установленного изготовителем/производителем. |
|
|
| Перечень медицинских изделий, подлежащий техническому обслуживанию |
7.1 Согласно перечня в Приложении № 1 к Техническому заданию (месяц проведения - май) |
|
|
| Порядок сдачи и приемки услуг |
8.1 Приемка оказанных услуг производится по структурированного документу о приемке.
8.2 Датой приемки оказанных услуг считается дата размещения в единой информационной системе документа о приемке, подписанного Заказчиком.
8.3 В случае несоответствия оказываемых услуг техническому заданию или условиям Договора, Заказчик составляет рекламационный акт (предписание) с перечнем недостатков и указанием срока их устранения. Исполнитель обязан произвести необходимые исправления за свой счёт в срок, указанный в рекламационном акте, либо в срок, согласованный с Заказчиком. В случае обнаружения при приёмке оказанных услуг каких-либо недоделок, дефектов или иных недостатков, указанные факты отражаются в структурированном документе о приемке. |
|
|
| Объем материалов и запасных частей, требуемых при проведении технического обслуживания |
9.1 Согласно перечня в Приложении №2 к техническому заданию (соответствует месяцу проведения - май). |
|
|
Показать всё
Скрыть
|
| Наименование характеристики |
Значение характеристики |
Единица измерения
характеристики |
Инструкция по заполнению
характеристик в заявке |
| Перечень нормативных документов, определяющих требования к услугам по техническому обслуживанию медицинских изделий. Требования к наличию разрешительных документов. |
1.1 ГОСТ 15.601-98 «Система разработки и постановки продукции на производство (СРПП). Техническое обслуживание и ремонт техники. Основные положения»
1.2 ГОСТ Р 8.568-2017 «Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Аттестация испытательного оборудования. Основные положения»
1.3 ГОСТ Р 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок»
1.4 Федеральный закон от 4 сентября 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
1.5 Постановление Правительства РФ от 30 ноября 2021 года N 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации»
1.6 Федеральный закон от 27.07.2006 № 149-ФЗ (ред. от 03.04.2020) «Об информации, информационных технологиях и о защите информации»
1.7 Федеральный закон от 27.07.2006 № 152-ФЗ (ред. от 24.04.2020) «О персональных данных»
1.8 Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
1.9 Постановление Правительства РФ от 12 августа 2023 года N 1332 «О внесении изменений в Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)» |
|
|
|
1.10 Наличие лицензии по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), по техническому обслуживанию медицинской техники группы медицинской техники класса 2а, 2б потенциального риска применения (вспомогательные и общебольничные медицинские изделия, , медицинские изделия для in vitro диагностики, анестезиологические и респираторные медицинские изделия, сердечно-сосудистые медицинские изделия) (в соответствии с Положением о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), в соответствии с пп. 17 п. 1 ч. 1 ст. 12 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и Постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2021 г. N 2129. Предоставляется копия действующей лицензии и/или выписка из реестра лицензий в форме электронного документа, содержащего сведения об указанной лицензии в соответствии со ст. 21 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» Статус предоставляемого документа (действующий, не приостановлен, не приостановлен частично, не прекращен). |
|
|
| Требования к квалификации персонала Исполнителя |
2.1 сведения о квалификации персонала;
2.2 копии удостоверений инженеров, подтверждающие их принадлежность к компании Исполнителя. |
|
|
| Требования к контрольно-измерительному и технологическому испытательному оборудованию (используется Исполнителем при необходимости) |
3.1 контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование должно обеспечивать проведение всех видов работ по техническому обслуживанию медицинских изделий, указанных в Приложении №1 к Техническому заданию.
- средства измерений должны быть поверены, а технологическое испытательное оборудование должно быть аттестовано по ГОСТ Р 8.568. |
|
|
| Требования к документации |
4.1 Ведение журнала технического обслуживания является обязанностью Заказчика, в обязанности Исполнителя входит проставление отметок о выполненных работах в соответствии с периодичностью обслуживания. Журналы технического обслуживания должны предоставляются Исполнителем. Журнал должен быть пронумерован, прошит и заверен. Исполнитель обязан вносить записи в журнал технического обслуживания после каждого выполненного мероприятия. В случае пропуска заполнения журнала, ответственность несёт исполнитель. |
|
|
| Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий |
5.1 проведение ТО согласно действующей технической и эксплуатационной документации изготовителя (производителя); Также допускается замена запасных частей на аналогичные при подтверждении производителем сохранения требуемых технических и функциональных характеристик медицинского оборудования при гарантии его безопасности;
5.2 срок поставки материалов и запасных частей - не более 2 рабочих дней после получения заявки от Заказчика; |
|
|
|
5.3 Гарантийные сроки на работы по техническому обслуживанию:
- на услуги по периодическому техническому обслуживанию – не менее 15 календарных дней (в соответствии с регламентом);
- на услуги по ремонту и замене запасных частей- 6 месяцев.
- на установленные запасные части — не менее срока, установленного заводом-изготовителем.
- гарантийный срок исчисляют с даты завершения работ, указанной в журнале ТО МТ.
При обнаружении недостатков, допущенных при проведении технического обслуживания, Исполнитель должен устранить их безвозмездно в срок не более 5 (пяти) рабочих дней (без учета времени доставки запасных частей) с момента поступления к нему соответствующего обращения Заказчика. |
|
|
| Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания медицинских изделий |
6.2 Объем работ и периодичность проведения по периодическому техническому обслуживанию согласно перечня в Приложении №1 к техническому заданию (соответствует месяцу проведения - июнь). |
|
|
|
6.1 Виды работ для анестезиологических и респираторных медицинских изделий, вспомогательных и общебольничных медицинских изделий, медицинских изделий для in vitro диагностики и сердечно-сосудистых медицинских изделий:
6.1.1. периодическое техническое обслуживание согласно действующей технической и эксплуатационной документации (изготовителя) производителя
6.1.2. ремонт МИ согласно действующей технической и эксплуатационной документации (изготовителя) производителя |
|
|
|
6.3 Количество и перечень медицинских изделий и медицинской техники , подлежащий техническому обслуживанию и запасных частей согласно Приложения № 1 к Техническому заданию.
Возможность Заказчика идентифицировать запасную часть определяется наличием ее наименования, каталожного или иного идентификатора, согласно технической и эксплуатационной документации изготовителя (производителя). При проведении технического обслуживания и ремонта применять только новые запасные части, в том числе расходные материалы, предусмотренные действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя (производителя). Так же допускается замена запасных частей на аналогичные при подтверждении производителем сохранения требуемых технических и функциональных характеристик медицинского оборудования при гарантии его безопасности. Срок поставки материалов и запасных частей - не более 2 рабочих дней после получения заявки от Заказчика.
При обнаружении недостатков, допущенных при проведении технического обслуживания, Исполнитель должен устранить их безвозмездно в срок не более 5 (пяти) рабочих дней (без учета времени доставки запасных частей) с момента поступления к нему соответствующего обращения Заказчика. Гарантийный срок на запасные части не менее срока, установленного изготовителем/производителем. |
|
|
| Перечень медицинских изделий, подлежащий техническому обслуживанию |
7.1 Согласно перечня в Приложении № 1 к Техническому заданию (месяц проведения - июнь) |
|
|
| Порядок сдачи и приемки услуг |
8.1 Приемка оказанных услуг производится по структурированного документу о приемке.
8.2 Датой приемки оказанных услуг считается дата размещения в единой информационной системе документа о приемке, подписанного Заказчиком.
8.3 В случае несоответствия оказываемых услуг техническому заданию или условиям Договора, Заказчик составляет рекламационный акт (предписание) с перечнем недостатков и указанием срока их устранения. Исполнитель обязан произвести необходимые исправления за свой счёт в срок, указанный в рекламационном акте, либо в срок, согласованный с Заказчиком. В случае обнаружения при приёмке оказанных услуг каких-либо недоделок, дефектов или иных недостатков, указанные факты отражаются в структурированном документе о приемке. |
|
|
| Объем материалов и запасных частей, требуемых при проведении технического обслуживания |
9.1 Согласно перечня в Приложении №2 к техническому заданию (соответствует месяцу проведения - июнь). |
|
|
Показать всё
Скрыть
|
| Наименование характеристики |
Значение характеристики |
Единица измерения
характеристики |
Инструкция по заполнению
характеристик в заявке |
| Перечень нормативных документов, определяющих требования к услугам по техническому обслуживанию медицинских изделий. Требования к наличию разрешительных документов. |
1.1 ГОСТ 15.601-98 «Система разработки и постановки продукции на производство (СРПП). Техническое обслуживание и ремонт техники. Основные положения»
1.2 ГОСТ Р 8.568-2017 «Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Аттестация испытательного оборудования. Основные положения»
1.3 ГОСТ Р 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок»
1.4 Федеральный закон от 4 сентября 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
1.5 Постановление Правительства РФ от 30 ноября 2021 года N 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации»
1.6 Федеральный закон от 27.07.2006 № 149-ФЗ (ред. от 03.04.2020) «Об информации, информационных технологиях и о защите информации»
1.7 Федеральный закон от 27.07.2006 № 152-ФЗ (ред. от 24.04.2020) «О персональных данных»
1.8 Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
1.9 Постановление Правительства РФ от 12 августа 2023 года N 1332 «О внесении изменений в Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)» |
|
|
|
1.10 Наличие лицензии по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), по техническому обслуживанию медицинской техники группы медицинской техники класса 2а, 2б потенциального риска применения (вспомогательные и общебольничные медицинские изделия, , медицинские изделия для in vitro диагностики, анестезиологические и респираторные медицинские изделия, сердечно-сосудистые медицинские изделия) (в соответствии с Положением о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), в соответствии с пп. 17 п. 1 ч. 1 ст. 12 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и Постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2021 г. N 2129. Предоставляется копия действующей лицензии и/или выписка из реестра лицензий в форме электронного документа, содержащего сведения об указанной лицензии в соответствии со ст. 21 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» Статус предоставляемого документа (действующий, не приостановлен, не приостановлен частично, не прекращен). |
|
|
| Требования к квалификации персонала Исполнителя |
2.1 сведения о квалификации персонала;
2.2 копии удостоверений инженеров, подтверждающие их принадлежность к компании Исполнителя. |
|
|
| Требования к контрольно-измерительному и технологическому испытательному оборудованию (используется Исполнителем при необходимости) |
3.1 контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование должно обеспечивать проведение всех видов работ по техническому обслуживанию медицинских изделий, указанных в Приложении №1 к Техническому заданию.
- средства измерений должны быть поверены, а технологическое испытательное оборудование должно быть аттестовано по ГОСТ Р 8.568. |
|
|
| Требования к документации |
4.1 Ведение журнала технического обслуживания является обязанностью Заказчика, в обязанности Исполнителя входит проставление отметок о выполненных работах в соответствии с периодичностью обслуживания. Журналы технического обслуживания должны предоставляются Исполнителем. Журнал должен быть пронумерован, прошит и заверен. Исполнитель обязан вносить записи в журнал технического обслуживания после каждого выполненного мероприятия. В случае пропуска заполнения журнала, ответственность несёт исполнитель. |
|
|
| Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий |
5.1 проведение ТО согласно действующей технической и эксплуатационной документации изготовителя (производителя); Также допускается замена запасных частей на аналогичные при подтверждении производителем сохранения требуемых технических и функциональных характеристик медицинского оборудования при гарантии его безопасности;
5.2 срок поставки материалов и запасных частей - не более 2 рабочих дней после получения заявки от Заказчика; |
|
|
|
5.3 Гарантийные сроки на работы по техническому обслуживанию:
- на услуги по периодическому техническому обслуживанию – не менее 15 календарных дней (в соответствии с регламентом);
- на услуги по ремонту и замене запасных частей- 6 месяцев.
- на установленные запасные части — не менее срока, установленного заводом-изготовителем.
- гарантийный срок исчисляют с даты завершения работ, указанной в журнале ТО МТ.
При обнаружении недостатков, допущенных при проведении технического обслуживания, Исполнитель должен устранить их безвозмездно в срок не более 5 (пяти) рабочих дней (без учета времени доставки запасных частей) с момента поступления к нему соответствующего обращения Заказчика. |
|
|
| Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания медицинских изделий |
6.3 Количество и перечень медицинских изделий и медицинской техники , подлежащий техническому обслуживанию и запасных частей согласно Приложения № 1 к Техническому заданию.
Возможность Заказчика идентифицировать запасную часть определяется наличием ее наименования, каталожного или иного идентификатора, согласно технической и эксплуатационной документации изготовителя (производителя). При проведении технического обслуживания и ремонта применять только новые запасные части, в том числе расходные материалы, предусмотренные действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя (производителя). Так же допускается замена запасных частей на аналогичные при подтверждении производителем сохранения требуемых технических и функциональных характеристик медицинского оборудования при гарантии его безопасности. Срок поставки материалов и запасных частей - не более 2 рабочих дней после получения заявки от Заказчика.
При обнаружении недостатков, допущенных при проведении технического обслуживания, Исполнитель должен устранить их безвозмездно в срок не более 5 (пяти) рабочих дней (без учета времени доставки запасных частей) с момента поступления к нему соответствующего обращения Заказчика. Гарантийный срок на запасные части не менее срока, установленного изготовителем/производителем. |
|
|
|
6.2 Объем работ и периодичность проведения по периодическому техническому обслуживанию согласно перечня в Приложении №1 к техническому заданию (соответствует месяцу проведения - июль). |
|
|
|
6.1 Виды работ для анестезиологических и респираторных медицинских изделий, вспомогательных и общебольничных медицинских изделий, медицинских изделий для in vitro диагностики и сердечно-сосудистых медицинских изделий:
6.1.1. периодическое техническое обслуживание согласно действующей технической и эксплуатационной документации (изготовителя) производителя
6.1.2. ремонт МИ согласно действующей технической и эксплуатационной документации (изготовителя) производителя |
|
|
| Перечень медицинских изделий, подлежащий техническому обслуживанию |
7.1 Согласно перечня в Приложении № 1 к Техническому заданию (месяц проведения - июль) |
|
|
| Порядок сдачи и приемки услуг |
8.1 Приемка оказанных услуг производится по структурированного документу о приемке.
8.2 Датой приемки оказанных услуг считается дата размещения в единой информационной системе документа о приемке, подписанного Заказчиком.
8.3 В случае несоответствия оказываемых услуг техническому заданию или условиям Договора, Заказчик составляет рекламационный акт (предписание) с перечнем недостатков и указанием срока их устранения. Исполнитель обязан произвести необходимые исправления за свой счёт в срок, указанный в рекламационном акте, либо в срок, согласованный с Заказчиком. В случае обнаружения при приёмке оказанных услуг каких-либо недоделок, дефектов или иных недостатков, указанные факты отражаются в структурированном документе о приемке. |
|
|
| Объем материалов и запасных частей, требуемых при проведении технического обслуживания |
9.1 Согласно перечня в Приложении №2 к техническому заданию (соответствует месяцу проведения - июль). |
|
|
Показать всё
Скрыть
|
| Наименование характеристики |
Значение характеристики |
Единица измерения
характеристики |
Инструкция по заполнению
характеристик в заявке |
| Перечень нормативных документов, определяющих требования к услугам по техническому обслуживанию медицинских изделий. Требования к наличию разрешительных документов. |
1.1 ГОСТ 15.601-98 «Система разработки и постановки продукции на производство (СРПП). Техническое обслуживание и ремонт техники. Основные положения»
1.2 ГОСТ Р 8.568-2017 «Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Аттестация испытательного оборудования. Основные положения»
1.3 ГОСТ Р 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок»
1.4 Федеральный закон от 4 сентября 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
1.5 Постановление Правительства РФ от 30 ноября 2021 года N 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации»
1.6 Федеральный закон от 27.07.2006 № 149-ФЗ (ред. от 03.04.2020) «Об информации, информационных технологиях и о защите информации»
1.7 Федеральный закон от 27.07.2006 № 152-ФЗ (ред. от 24.04.2020) «О персональных данных»
1.8 Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
1.9 Постановление Правительства РФ от 12 августа 2023 года N 1332 «О внесении изменений в Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)» |
|
|
|
1.10 Наличие лицензии по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), по техническому обслуживанию медицинской техники группы медицинской техники класса 2а, 2б потенциального риска применения (вспомогательные и общебольничные медицинские изделия, , медицинские изделия для in vitro диагностики, анестезиологические и респираторные медицинские изделия, сердечно-сосудистые медицинские изделия) (в соответствии с Положением о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), в соответствии с пп. 17 п. 1 ч. 1 ст. 12 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и Постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2021 г. N 2129. Предоставляется копия действующей лицензии и/или выписка из реестра лицензий в форме электронного документа, содержащего сведения об указанной лицензии в соответствии со ст. 21 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» Статус предоставляемого документа (действующий, не приостановлен, не приостановлен частично, не прекращен). |
|
|
| Требования к квалификации персонала Исполнителя |
2.1 сведения о квалификации персонала;
2.2 копии удостоверений инженеров, подтверждающие их принадлежность к компании Исполнителя. |
|
|
| Требования к контрольно-измерительному и технологическому испытательному оборудованию (используется Исполнителем при необходимости) |
3.1 контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование должно обеспечивать проведение всех видов работ по техническому обслуживанию медицинских изделий, указанных в Приложении №1 к Техническому заданию.
- средства измерений должны быть поверены, а технологическое испытательное оборудование должно быть аттестовано по ГОСТ Р 8.568. |
|
|
| Требования к документации |
4.1 Ведение журнала технического обслуживания является обязанностью Заказчика, в обязанности Исполнителя входит проставление отметок о выполненных работах в соответствии с периодичностью обслуживания. Журналы технического обслуживания должны предоставляются Исполнителем. Журнал должен быть пронумерован, прошит и заверен. Исполнитель обязан вносить записи в журнал технического обслуживания после каждого выполненного мероприятия. В случае пропуска заполнения журнала, ответственность несёт исполнитель. |
|
|
| Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий |
5.1 проведение ТО согласно действующей технической и эксплуатационной документации изготовителя (производителя); Также допускается замена запасных частей на аналогичные при подтверждении производителем сохранения требуемых технических и функциональных характеристик медицинского оборудования при гарантии его безопасности;
5.2 срок поставки материалов и запасных частей - не более 2 рабочих дней после получения заявки от Заказчика; |
|
|
|
5.3 Гарантийные сроки на работы по техническому обслуживанию:
- на услуги по периодическому техническому обслуживанию – не менее 15 календарных дней (в соответствии с регламентом);
- на услуги по ремонту и замене запасных частей- 6 месяцев.
- на установленные запасные части — не менее срока, установленного заводом-изготовителем.
- гарантийный срок исчисляют с даты завершения работ, указанной в журнале ТО МТ.
При обнаружении недостатков, допущенных при проведении технического обслуживания, Исполнитель должен устранить их безвозмездно в срок не более 5 (пяти) рабочих дней (без учета времени доставки запасных частей) с момента поступления к нему соответствующего обращения Заказчика. |
|
|
| Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания медицинских изделий |
6.2 Объем работ и периодичность проведения по периодическому техническому обслуживанию согласно перечня в Приложении №1 к техническому заданию (соответствует месяцу проведения - август). |
|
|
|
6.1 Виды работ для анестезиологических и респираторных медицинских изделий, вспомогательных и общебольничных медицинских изделий, медицинских изделий для in vitro диагностики и сердечно-сосудистых медицинских изделий:
6.1.1. периодическое техническое обслуживание согласно действующей технической и эксплуатационной документации (изготовителя) производителя
6.1.2. ремонт МИ согласно действующей технической и эксплуатационной документации (изготовителя) производителя |
|
|
|
6.3 Количество и перечень медицинских изделий и медицинской техники , подлежащий техническому обслуживанию и запасных частей согласно Приложения № 1 к Техническому заданию.
Возможность Заказчика идентифицировать запасную часть определяется наличием ее наименования, каталожного или иного идентификатора, согласно технической и эксплуатационной документации изготовителя (производителя). При проведении технического обслуживания и ремонта применять только новые запасные части, в том числе расходные материалы, предусмотренные действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя (производителя). Так же допускается замена запасных частей на аналогичные при подтверждении производителем сохранения требуемых технических и функциональных характеристик медицинского оборудования при гарантии его безопасности. Срок поставки материалов и запасных частей - не более 2 рабочих дней после получения заявки от Заказчика.
При обнаружении недостатков, допущенных при проведении технического обслуживания, Исполнитель должен устранить их безвозмездно в срок не более 5 (пяти) рабочих дней (без учета времени доставки запасных частей) с момента поступления к нему соответствующего обращения Заказчика. Гарантийный срок на запасные части не менее срока, установленного изготовителем/производителем. |
|
|
| Перечень медицинских изделий, подлежащий техническому обслуживанию |
7.1 Согласно перечня в Приложении № 1 к Техническому заданию (месяц проведения - август) |
|
|
| Порядок сдачи и приемки услуг |
8.1 Приемка оказанных услуг производится по структурированного документу о приемке.
8.2 Датой приемки оказанных услуг считается дата размещения в единой информационной системе документа о приемке, подписанного Заказчиком.
8.3 В случае несоответствия оказываемых услуг техническому заданию или условиям Договора, Заказчик составляет рекламационный акт (предписание) с перечнем недостатков и указанием срока их устранения. Исполнитель обязан произвести необходимые исправления за свой счёт в срок, указанный в рекламационном акте, либо в срок, согласованный с Заказчиком. В случае обнаружения при приёмке оказанных услуг каких-либо недоделок, дефектов или иных недостатков, указанные факты отражаются в структурированном документе о приемке. |
|
|
| Объем материалов и запасных частей, требуемых при проведении технического обслуживания |
9.1 Согласно перечня в Приложении №2 к техническому заданию (соответствует месяцу проведения - август). |
|
|
Показать всё
Скрыть
|
| Наименование характеристики |
Значение характеристики |
Единица измерения
характеристики |
Инструкция по заполнению
характеристик в заявке |
| Перечень нормативных документов, определяющих требования к услугам по техническому обслуживанию медицинских изделий. Требования к наличию разрешительных документов. |
1.1 ГОСТ 15.601-98 «Система разработки и постановки продукции на производство (СРПП). Техническое обслуживание и ремонт техники. Основные положения»
1.2 ГОСТ Р 8.568-2017 «Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Аттестация испытательного оборудования. Основные положения»
1.3 ГОСТ Р 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок»
1.4 Федеральный закон от 4 сентября 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
1.5 Постановление Правительства РФ от 30 ноября 2021 года N 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации»
1.6 Федеральный закон от 27.07.2006 № 149-ФЗ (ред. от 03.04.2020) «Об информации, информационных технологиях и о защите информации»
1.7 Федеральный закон от 27.07.2006 № 152-ФЗ (ред. от 24.04.2020) «О персональных данных»
1.8 Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
1.9 Постановление Правительства РФ от 12 августа 2023 года N 1332 «О внесении изменений в Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)» |
|
|
|
1.10 Наличие лицензии по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), по техническому обслуживанию медицинской техники группы медицинской техники класса 2а, 2б потенциального риска применения (вспомогательные и общебольничные медицинские изделия, , медицинские изделия для in vitro диагностики, анестезиологические и респираторные медицинские изделия, сердечно-сосудистые медицинские изделия) (в соответствии с Положением о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), в соответствии с пп. 17 п. 1 ч. 1 ст. 12 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и Постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2021 г. N 2129. Предоставляется копия действующей лицензии и/или выписка из реестра лицензий в форме электронного документа, содержащего сведения об указанной лицензии в соответствии со ст. 21 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» Статус предоставляемого документа (действующий, не приостановлен, не приостановлен частично, не прекращен). |
|
|
| Требования к квалификации персонала Исполнителя |
2.1 сведения о квалификации персонала;
2.2 копии удостоверений инженеров, подтверждающие их принадлежность к компании Исполнителя. |
|
|
| Требования к контрольно-измерительному и технологическому испытательному оборудованию (используется Исполнителем при необходимости) |
3.1 контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование должно обеспечивать проведение всех видов работ по техническому обслуживанию медицинских изделий, указанных в Приложении №1 к Техническому заданию.
- средства измерений должны быть поверены, а технологическое испытательное оборудование должно быть аттестовано по ГОСТ Р 8.568. |
|
|
| Требования к документации |
4.1 Ведение журнала технического обслуживания является обязанностью Заказчика, в обязанности Исполнителя входит проставление отметок о выполненных работах в соответствии с периодичностью обслуживания. Журналы технического обслуживания должны предоставляются Исполнителем. Журнал должен быть пронумерован, прошит и заверен. Исполнитель обязан вносить записи в журнал технического обслуживания после каждого выполненного мероприятия. В случае пропуска заполнения журнала, ответственность несёт исполнитель. |
|
|
| Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий |
5.1 проведение ТО согласно действующей технической и эксплуатационной документации изготовителя (производителя); Также допускается замена запасных частей на аналогичные при подтверждении производителем сохранения требуемых технических и функциональных характеристик медицинского оборудования при гарантии его безопасности;
5.2 срок поставки материалов и запасных частей - не более 2 рабочих дней после получения заявки от Заказчика; |
|
|
|
5.3 Гарантийные сроки на работы по техническому обслуживанию:
- на услуги по периодическому техническому обслуживанию – не менее 15 календарных дней (в соответствии с регламентом);
- на услуги по ремонту и замене запасных частей- 6 месяцев.
- на установленные запасные части — не менее срока, установленного заводом-изготовителем.
- гарантийный срок исчисляют с даты завершения работ, указанной в журнале ТО МТ.
При обнаружении недостатков, допущенных при проведении технического обслуживания, Исполнитель должен устранить их безвозмездно в срок не более 5 (пяти) рабочих дней (без учета времени доставки запасных частей) с момента поступления к нему соответствующего обращения Заказчика. |
|
|
| Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания медицинских изделий |
6.2 Объем работ и периодичность проведения по периодическому техническому обслуживанию согласно перечня в Приложении №1 к техническому заданию (соответствует месяцу проведения - сентябрь). |
|
|
|
6.1 Виды работ для анестезиологических и респираторных медицинских изделий, вспомогательных и общебольничных медицинских изделий, медицинских изделий для in vitro диагностики и сердечно-сосудистых медицинских изделий:
6.1.1. периодическое техническое обслуживание согласно действующей технической и эксплуатационной документации (изготовителя) производителя
6.1.2. ремонт МИ согласно действующей технической и эксплуатационной документации (изготовителя) производителя |
|
|
|
6.3 Количество и перечень медицинских изделий и медицинской техники , подлежащий техническому обслуживанию и запасных частей согласно Приложения № 1 к Техническому заданию.
Возможность Заказчика идентифицировать запасную часть определяется наличием ее наименования, каталожного или иного идентификатора, согласно технической и эксплуатационной документации изготовителя (производителя). При проведении технического обслуживания и ремонта применять только новые запасные части, в том числе расходные материалы, предусмотренные действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя (производителя). Так же допускается замена запасных частей на аналогичные при подтверждении производителем сохранения требуемых технических и функциональных характеристик медицинского оборудования при гарантии его безопасности. Срок поставки материалов и запасных частей - не более 2 рабочих дней после получения заявки от Заказчика.
При обнаружении недостатков, допущенных при проведении технического обслуживания, Исполнитель должен устранить их безвозмездно в срок не более 5 (пяти) рабочих дней (без учета времени доставки запасных частей) с момента поступления к нему соответствующего обращения Заказчика. Гарантийный срок на запасные части не менее срока, установленного изготовителем/производителем. |
|
|
| Перечень медицинских изделий, подлежащий техническому обслуживанию |
7.1 Согласно перечня в Приложении № 1 к Техническому заданию (месяц проведения - сентябрь) |
|
|
| Порядок сдачи и приемки услуг |
8.1 Приемка оказанных услуг производится по структурированного документу о приемке.
8.2 Датой приемки оказанных услуг считается дата размещения в единой информационной системе документа о приемке, подписанного Заказчиком.
8.3 В случае несоответствия оказываемых услуг техническому заданию или условиям Договора, Заказчик составляет рекламационный акт (предписание) с перечнем недостатков и указанием срока их устранения. Исполнитель обязан произвести необходимые исправления за свой счёт в срок, указанный в рекламационном акте, либо в срок, согласованный с Заказчиком. В случае обнаружения при приёмке оказанных услуг каких-либо недоделок, дефектов или иных недостатков, указанные факты отражаются в структурированном документе о приемке. |
|
|
| Объем материалов и запасных частей, требуемых при проведении технического обслуживания |
9.1 Согласно перечня в Приложении №2 к техническому заданию (соответствует месяцу проведения - сентябрь). |
|
|
Показать всё
Скрыть
|
| Наименование характеристики |
Значение характеристики |
Единица измерения
характеристики |
Инструкция по заполнению
характеристик в заявке |
| Перечень нормативных документов, определяющих требования к услугам по техническому обслуживанию медицинских изделий. Требования к наличию разрешительных документов. |
1.1 ГОСТ 15.601-98 «Система разработки и постановки продукции на производство (СРПП). Техническое обслуживание и ремонт техники. Основные положения»
1.2 ГОСТ Р 8.568-2017 «Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Аттестация испытательного оборудования. Основные положения»
1.3 ГОСТ Р 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок»
1.4 Федеральный закон от 4 сентября 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
1.5 Постановление Правительства РФ от 30 ноября 2021 года N 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации»
1.6 Федеральный закон от 27.07.2006 № 149-ФЗ (ред. от 03.04.2020) «Об информации, информационных технологиях и о защите информации»
1.7 Федеральный закон от 27.07.2006 № 152-ФЗ (ред. от 24.04.2020) «О персональных данных»
1.8 Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
1.9 Постановление Правительства РФ от 12 августа 2023 года N 1332 «О внесении изменений в Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)» |
|
|
|
1.10 Наличие лицензии по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), по техническому обслуживанию медицинской техники группы медицинской техники класса 2а, 2б потенциального риска применения (вспомогательные и общебольничные медицинские изделия, , медицинские изделия для in vitro диагностики, анестезиологические и респираторные медицинские изделия, сердечно-сосудистые медицинские изделия) (в соответствии с Положением о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), в соответствии с пп. 17 п. 1 ч. 1 ст. 12 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и Постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2021 г. N 2129. Предоставляется копия действующей лицензии и/или выписка из реестра лицензий в форме электронного документа, содержащего сведения об указанной лицензии в соответствии со ст. 21 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» Статус предоставляемого документа (действующий, не приостановлен, не приостановлен частично, не прекращен). |
|
|
| Требования к квалификации персонала Исполнителя |
2.1 сведения о квалификации персонала;
2.2 копии удостоверений инженеров, подтверждающие их принадлежность к компании Исполнителя. |
|
|
| Требования к контрольно-измерительному и технологическому испытательному оборудованию (используется Исполнителем при необходимости) |
3.1 контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование должно обеспечивать проведение всех видов работ по техническому обслуживанию медицинских изделий, указанных в Приложении №1 к Техническому заданию.
- средства измерений должны быть поверены, а технологическое испытательное оборудование должно быть аттестовано по ГОСТ Р 8.568. |
|
|
| Требования к документации |
4.1 Ведение журнала технического обслуживания является обязанностью Заказчика, в обязанности Исполнителя входит проставление отметок о выполненных работах в соответствии с периодичностью обслуживания. Журналы технического обслуживания должны предоставляются Исполнителем. Журнал должен быть пронумерован, прошит и заверен. Исполнитель обязан вносить записи в журнал технического обслуживания после каждого выполненного мероприятия. В случае пропуска заполнения журнала, ответственность несёт исполнитель. |
|
|
| Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий |
5.1 проведение ТО согласно действующей технической и эксплуатационной документации изготовителя (производителя); Также допускается замена запасных частей на аналогичные при подтверждении производителем сохранения требуемых технических и функциональных характеристик медицинского оборудования при гарантии его безопасности;
5.2 срок поставки материалов и запасных частей - не более 2 рабочих дней после получения заявки от Заказчика; |
|
|
|
5.3 Гарантийные сроки на работы по техническому обслуживанию:
- на услуги по периодическому техническому обслуживанию – не менее 15 календарных дней (в соответствии с регламентом);
- на услуги по ремонту и замене запасных частей- 6 месяцев.
- на установленные запасные части — не менее срока, установленного заводом-изготовителем.
- гарантийный срок исчисляют с даты завершения работ, указанной в журнале ТО МТ.
При обнаружении недостатков, допущенных при проведении технического обслуживания, Исполнитель должен устранить их безвозмездно в срок не более 5 (пяти) рабочих дней (без учета времени доставки запасных частей) с момента поступления к нему соответствующего обращения Заказчика. |
|
|
| Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания медицинских изделий |
6.1 Виды работ для анестезиологических и респираторных медицинских изделий, вспомогательных и общебольничных медицинских изделий, медицинских изделий для in vitro диагностики и сердечно-сосудистых медицинских изделий:
6.1.1. периодическое техническое обслуживание согласно действующей технической и эксплуатационной документации (изготовителя) производителя
6.1.2. ремонт МИ согласно действующей технической и эксплуатационной документации (изготовителя) производителя |
|
|
|
6.3 Количество и перечень медицинских изделий и медицинской техники , подлежащий техническому обслуживанию и запасных частей согласно Приложения № 1 к Техническому заданию.
Возможность Заказчика идентифицировать запасную часть определяется наличием ее наименования, каталожного или иного идентификатора, согласно технической и эксплуатационной документации изготовителя (производителя). При проведении технического обслуживания и ремонта применять только новые запасные части, в том числе расходные материалы, предусмотренные действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя (производителя). Так же допускается замена запасных частей на аналогичные при подтверждении производителем сохранения требуемых технических и функциональных характеристик медицинского оборудования при гарантии его безопасности. Срок поставки материалов и запасных частей - не более 2 рабочих дней после получения заявки от Заказчика.
При обнаружении недостатков, допущенных при проведении технического обслуживания, Исполнитель должен устранить их безвозмездно в срок не более 5 (пяти) рабочих дней (без учета времени доставки запасных частей) с момента поступления к нему соответствующего обращения Заказчика. Гарантийный срок на запасные части не менее срока, установленного изготовителем/производителем. |
|
|
|
6.2 Объем работ и периодичность проведения по периодическому техническому обслуживанию согласно перечня в Приложении №1 к техническому заданию (соответствует месяцу проведения - октябрь). |
|
|
| Перечень медицинских изделий, подлежащий техническому обслуживанию |
7.1 Согласно перечня в Приложении № 1 к Техническому заданию (месяц проведения - октябрь) |
|
|
| Порядок сдачи и приемки услуг |
8.1 Приемка оказанных услуг производится по структурированного документу о приемке.
8.2 Датой приемки оказанных услуг считается дата размещения в единой информационной системе документа о приемке, подписанного Заказчиком.
8.3 В случае несоответствия оказываемых услуг техническому заданию или условиям Договора, Заказчик составляет рекламационный акт (предписание) с перечнем недостатков и указанием срока их устранения. Исполнитель обязан произвести необходимые исправления за свой счёт в срок, указанный в рекламационном акте, либо в срок, согласованный с Заказчиком. В случае обнаружения при приёмке оказанных услуг каких-либо недоделок, дефектов или иных недостатков, указанные факты отражаются в структурированном документе о приемке. |
|
|
| Объем материалов и запасных частей, требуемых при проведении технического обслуживания |
9.1 Согласно перечня в Приложении №2 к техническому заданию (соответствует месяцу проведения - октябрь). |
|
|
Показать всё
Скрыть
|
| Наименование характеристики |
Значение характеристики |
Единица измерения
характеристики |
Инструкция по заполнению
характеристик в заявке |
| Перечень нормативных документов, определяющих требования к услугам по техническому обслуживанию медицинских изделий. Требования к наличию разрешительных документов. |
1.1 ГОСТ 15.601-98 «Система разработки и постановки продукции на производство (СРПП). Техническое обслуживание и ремонт техники. Основные положения»
1.2 ГОСТ Р 8.568-2017 «Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Аттестация испытательного оборудования. Основные положения»
1.3 ГОСТ Р 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок»
1.4 Федеральный закон от 4 сентября 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
1.5 Постановление Правительства РФ от 30 ноября 2021 года N 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации»
1.6 Федеральный закон от 27.07.2006 № 149-ФЗ (ред. от 03.04.2020) «Об информации, информационных технологиях и о защите информации»
1.7 Федеральный закон от 27.07.2006 № 152-ФЗ (ред. от 24.04.2020) «О персональных данных»
1.8 Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
1.9 Постановление Правительства РФ от 12 августа 2023 года N 1332 «О внесении изменений в Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)» |
|
|
|
1.10 Наличие лицензии по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), по техническому обслуживанию медицинской техники группы медицинской техники класса 2а, 2б потенциального риска применения (вспомогательные и общебольничные медицинские изделия, , медицинские изделия для in vitro диагностики, анестезиологические и респираторные медицинские изделия, сердечно-сосудистые медицинские изделия) (в соответствии с Положением о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), в соответствии с пп. 17 п. 1 ч. 1 ст. 12 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и Постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2021 г. N 2129. Предоставляется копия действующей лицензии и/или выписка из реестра лицензий в форме электронного документа, содержащего сведения об указанной лицензии в соответствии со ст. 21 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» Статус предоставляемого документа (действующий, не приостановлен, не приостановлен частично, не прекращен). |
|
|
| Требования к квалификации персонала Исполнителя |
2.1 сведения о квалификации персонала;
2.2 копии удостоверений инженеров, подтверждающие их принадлежность к компании Исполнителя. |
|
|
| Требования к контрольно-измерительному и технологическому испытательному оборудованию (используется Исполнителем при необходимости) |
3.1 контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование должно обеспечивать проведение всех видов работ по техническому обслуживанию медицинских изделий, указанных в Приложении №1 к Техническому заданию.
- средства измерений должны быть поверены, а технологическое испытательное оборудование должно быть аттестовано по ГОСТ Р 8.568. |
|
|
| Требования к документации |
4.1 Ведение журнала технического обслуживания является обязанностью Заказчика, в обязанности Исполнителя входит проставление отметок о выполненных работах в соответствии с периодичностью обслуживания. Журналы технического обслуживания должны предоставляются Исполнителем. Журнал должен быть пронумерован, прошит и заверен. Исполнитель обязан вносить записи в журнал технического обслуживания после каждого выполненного мероприятия. В случае пропуска заполнения журнала, ответственность несёт исполнитель. |
|
|
| Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий |
5.1 проведение ТО согласно действующей технической и эксплуатационной документации изготовителя (производителя); Также допускается замена запасных частей на аналогичные при подтверждении производителем сохранения требуемых технических и функциональных характеристик медицинского оборудования при гарантии его безопасности;
5.2 срок поставки материалов и запасных частей - не более 2 рабочих дней после получения заявки от Заказчика; |
|
|
|
5.3 Гарантийные сроки на работы по техническому обслуживанию:
- на услуги по периодическому техническому обслуживанию – не менее 15 календарных дней (в соответствии с регламентом);
- на услуги по ремонту и замене запасных частей- 6 месяцев.
- на установленные запасные части — не менее срока, установленного заводом-изготовителем.
- гарантийный срок исчисляют с даты завершения работ, указанной в журнале ТО МТ.
При обнаружении недостатков, допущенных при проведении технического обслуживания, Исполнитель должен устранить их безвозмездно в срок не более 5 (пяти) рабочих дней (без учета времени доставки запасных частей) с момента поступления к нему соответствующего обращения Заказчика. |
|
|
| Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания медицинских изделий |
6.1 Виды работ для анестезиологических и респираторных медицинских изделий, вспомогательных и общебольничных медицинских изделий, медицинских изделий для in vitro диагностики и сердечно-сосудистых медицинских изделий:
6.1.1. периодическое техническое обслуживание согласно действующей технической и эксплуатационной документации (изготовителя) производителя
6.1.2. ремонт МИ согласно действующей технической и эксплуатационной документации (изготовителя) производителя |
|
|
|
6.3 Количество и перечень медицинских изделий и медицинской техники , подлежащий техническому обслуживанию и запасных частей согласно Приложения № 1 к Техническому заданию.
Возможность Заказчика идентифицировать запасную часть определяется наличием ее наименования, каталожного или иного идентификатора, согласно технической и эксплуатационной документации изготовителя (производителя). При проведении технического обслуживания и ремонта применять только новые запасные части, в том числе расходные материалы, предусмотренные действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя (производителя). Так же допускается замена запасных частей на аналогичные при подтверждении производителем сохранения требуемых технических и функциональных характеристик медицинского оборудования при гарантии его безопасности. Срок поставки материалов и запасных частей - не более 2 рабочих дней после получения заявки от Заказчика.
При обнаружении недостатков, допущенных при проведении технического обслуживания, Исполнитель должен устранить их безвозмездно в срок не более 5 (пяти) рабочих дней (без учета времени доставки запасных частей) с момента поступления к нему соответствующего обращения Заказчика. Гарантийный срок на запасные части не менее срока, установленного изготовителем/производителем. |
|
|
|
6.2 Объем работ и периодичность проведения по периодическому техническому обслуживанию согласно перечня в Приложении №1 к техническому заданию (соответствует месяцу проведения - ноябрь). |
|
|
| Перечень медицинских изделий, подлежащий техническому обслуживанию |
7.1 Согласно перечня в Приложении № 1 к Техническому заданию (месяц проведения - ноябрь) |
|
|
| Порядок сдачи и приемки услуг |
8.1 Приемка оказанных услуг производится по структурированного документу о приемке.
8.2 Датой приемки оказанных услуг считается дата размещения в единой информационной системе документа о приемке, подписанного Заказчиком.
8.3 В случае несоответствия оказываемых услуг техническому заданию или условиям Договора, Заказчик составляет рекламационный акт (предписание) с перечнем недостатков и указанием срока их устранения. Исполнитель обязан произвести необходимые исправления за свой счёт в срок, указанный в рекламационном акте, либо в срок, согласованный с Заказчиком. В случае обнаружения при приёмке оказанных услуг каких-либо недоделок, дефектов или иных недостатков, указанные факты отражаются в структурированном документе о приемке. |
|
|
| Объем материалов и запасных частей, требуемых при проведении технического обслуживания |
9.1 Согласно перечня в Приложении №2 к техническому заданию (соответствует месяцу проведения - ноябрь). |
|
|
Показать всё
Скрыть
|
| Наименование характеристики |
Значение характеристики |
Единица измерения
характеристики |
Инструкция по заполнению
характеристик в заявке |
| Перечень нормативных документов, определяющих требования к услугам по техническому обслуживанию медицинских изделий. Требования к наличию разрешительных документов. |
1.1 ГОСТ 15.601-98 «Система разработки и постановки продукции на производство (СРПП). Техническое обслуживание и ремонт техники. Основные положения»
1.2 ГОСТ Р 8.568-2017 «Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Аттестация испытательного оборудования. Основные положения»
1.3 ГОСТ Р 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок»
1.4 Федеральный закон от 4 сентября 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
1.5 Постановление Правительства РФ от 30 ноября 2021 года N 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации»
1.6 Федеральный закон от 27.07.2006 № 149-ФЗ (ред. от 03.04.2020) «Об информации, информационных технологиях и о защите информации»
1.7 Федеральный закон от 27.07.2006 № 152-ФЗ (ред. от 24.04.2020) «О персональных данных»
1.8 Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
1.9 Постановление Правительства РФ от 12 августа 2023 года N 1332 «О внесении изменений в Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)» |
|
|
|
1.10 Наличие лицензии по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), по техническому обслуживанию медицинской техники группы медицинской техники класса 2а, 2б потенциального риска применения (вспомогательные и общебольничные медицинские изделия, , медицинские изделия для in vitro диагностики, анестезиологические и респираторные медицинские изделия, сердечно-сосудистые медицинские изделия) (в соответствии с Положением о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), в соответствии с пп. 17 п. 1 ч. 1 ст. 12 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и Постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2021 г. N 2129. Предоставляется копия действующей лицензии и/или выписка из реестра лицензий в форме электронного документа, содержащего сведения об указанной лицензии в соответствии со ст. 21 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» Статус предоставляемого документа (действующий, не приостановлен, не приостановлен частично, не прекращен). |
|
|
| Требования к квалификации персонала Исполнителя |
2.1 сведения о квалификации персонала;
2.2 копии удостоверений инженеров, подтверждающие их принадлежность к компании Исполнителя. |
|
|
| Требования к контрольно-измерительному и технологическому испытательному оборудованию (используется Исполнителем при необходимости) |
3.1 контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование должно обеспечивать проведение всех видов работ по техническому обслуживанию медицинских изделий, указанных в Приложении №1 к Техническому заданию.
- средства измерений должны быть поверены, а технологическое испытательное оборудование должно быть аттестовано по ГОСТ Р 8.568. |
|
|
| Требования к документации |
4.1 Ведение журнала технического обслуживания является обязанностью Заказчика, в обязанности Исполнителя входит проставление отметок о выполненных работах в соответствии с периодичностью обслуживания. Журналы технического обслуживания должны предоставляются Исполнителем. Журнал должен быть пронумерован, прошит и заверен. Исполнитель обязан вносить записи в журнал технического обслуживания после каждого выполненного мероприятия. В случае пропуска заполнения журнала, ответственность несёт исполнитель. |
|
|
| Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий |
5.1 проведение ТО согласно действующей технической и эксплуатационной документации изготовителя (производителя); Также допускается замена запасных частей на аналогичные при подтверждении производителем сохранения требуемых технических и функциональных характеристик медицинского оборудования при гарантии его безопасности;
5.2 срок поставки материалов и запасных частей - не более 2 рабочих дней после получения заявки от Заказчика; |
|
|
|
5.3 Гарантийные сроки на работы по техническому обслуживанию:
- на услуги по периодическому техническому обслуживанию – не менее 15 календарных дней (в соответствии с регламентом);
- на услуги по ремонту и замене запасных частей- 6 месяцев.
- на установленные запасные части — не менее срока, установленного заводом-изготовителем.
- гарантийный срок исчисляют с даты завершения работ, указанной в журнале ТО МТ.
При обнаружении недостатков, допущенных при проведении технического обслуживания, Исполнитель должен устранить их безвозмездно в срок не более 5 (пяти) рабочих дней (без учета времени доставки запасных частей) с момента поступления к нему соответствующего обращения Заказчика. |
|
|
| Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания медицинских изделий |
6.1 Виды работ для анестезиологических и респираторных медицинских изделий, вспомогательных и общебольничных медицинских изделий, медицинских изделий для in vitro диагностики и сердечно-сосудистых медицинских изделий:
6.1.1. периодическое техническое обслуживание согласно действующей технической и эксплуатационной документации (изготовителя) производителя
6.1.2. ремонт МИ согласно действующей технической и эксплуатационной документации (изготовителя) производителя |
|
|
|
6.3 Количество и перечень медицинских изделий и медицинской техники , подлежащий техническому обслуживанию и запасных частей согласно Приложения № 1 к Техническому заданию.
Возможность Заказчика идентифицировать запасную часть определяется наличием ее наименования, каталожного или иного идентификатора, согласно технической и эксплуатационной документации изготовителя (производителя). При проведении технического обслуживания и ремонта применять только новые запасные части, в том числе расходные материалы, предусмотренные действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя (производителя). Так же допускается замена запасных частей на аналогичные при подтверждении производителем сохранения требуемых технических и функциональных характеристик медицинского оборудования при гарантии его безопасности. Срок поставки материалов и запасных частей - не более 2 рабочих дней после получения заявки от Заказчика.
При обнаружении недостатков, допущенных при проведении технического обслуживания, Исполнитель должен устранить их безвозмездно в срок не более 5 (пяти) рабочих дней (без учета времени доставки запасных частей) с момента поступления к нему соответствующего обращения Заказчика. Гарантийный срок на запасные части не менее срока, установленного изготовителем/производителем. |
|
|
|
6.2 Объем работ и периодичность проведения по периодическому техническому обслуживанию согласно перечня в Приложении №1 к техническому заданию (соответствует месяцу проведения - декабрь). |
|
|
| Перечень медицинских изделий, подлежащий техническому обслуживанию |
7.1 Согласно перечня в Приложении № 1 к Техническому заданию (месяц проведения - декабрь) |
|
|
| Порядок сдачи и приемки услуг |
8.1 Приемка оказанных услуг производится по структурированного документу о приемке.
8.2 Датой приемки оказанных услуг считается дата размещения в единой информационной системе документа о приемке, подписанного Заказчиком.
8.3 В случае несоответствия оказываемых услуг техническому заданию или условиям Договора, Заказчик составляет рекламационный акт (предписание) с перечнем недостатков и указанием срока их устранения. Исполнитель обязан произвести необходимые исправления за свой счёт в срок, указанный в рекламационном акте, либо в срок, согласованный с Заказчиком. В случае обнаружения при приёмке оказанных услуг каких-либо недоделок, дефектов или иных недостатков, указанные факты отражаются в структурированном документе о приемке. |
|
|
| Объем материалов и запасных частей, требуемых при проведении технического обслуживания |
9.1 Согласно перечня в Приложении №2 к техническому заданию (соответствует месяцу проведения - декабрь). |
|
|
Показать всё
Скрыть
|
Зарегистрироваться
Войти
Все сервисы
