| Объект закупки |
Кол-во |
Ед. изм. |
Цена |
Сумма |
Доля |
| Наименование характеристики |
Значение характеристики |
Единица измерения
характеристики |
Инструкция по заполнению
характеристик в заявке |
| Общее назначение товара |
Катетер должен быть двухходовым.
Стерильный одноразовый. Изделие должно иметь: дренажную воронку, баллон, отверстие для надувания баллона, противовозвратный клапан, покрышку |
|
|
| Материалы, применяемые при изготовлении |
Из высококачественного материала: латекс или
силикон или
латекс, покрытый силиконом |
|
|
| Размер по Шарьеру, CH |
от 16 до 30
(размер в зависимости от потребности Получателей; определяется в соответствии с заявкой Заказчика) |
|
|
| Товар должен быть новым (ранее неиспользованным), не иметь дефектов, связанных с конструкцией, материалами или функционированием при штатном использовании, и изготовлен в соответствии действующими требованиями: |
- ГОСТ Р 58235-2022 «Специальные средства при нарушении функции выделения. Термины и определения. Классификация»,
- ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»,
- ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»,
- ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия»,
- ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». |
|
|
| Требование №1 |
Товар должен соответствовать требованиям безопасности для здоровья человека и санитарно-гигиеническим требованиям, предъявляемым к данному Товару.
Товар должен компенсировать имеющиеся у Получателя функциональные нарушения, степень ограничения жизнедеятельности, а также отвечать медицинским и социальным требованиям:
- безопасность для кожных покровов;
- эстетичность;
- комфортность;
- простота пользования.
Сырье и материалы, из которых изготавливается Товар, не должны выделять ядовитых (токсичных) веществ при эксплуатации, а также воздействовать на цвет поверхности (одежду, кожу Получателя и т.д.) с которым контактируют при их нормальной эксплуатации, они должны быть разрешены к применению Федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим нормативно – правовое регулирование в сфере здравоохранения.
Товар не должен выделять при эксплуатации токсичных и агрессивных веществ и не должен оказывать раздражающего действия.
При использовании товара по назначению не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья Получателя, окружающей среды.
Товар должен быть уложен в индивидуальную упаковку. Упаковка должна обеспечивать защиту Товара от повреждений, порчи или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению.
Упаковка должна иметь необходимые маркировки, наклейки, пломбы, а также давать возможность определить количество содержащегося в ней Товара (опись, упаковочные ярлыки или листы) в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
Вся информация на упаковке должна быть представлена на русском языке.
На маркировке и упаковке должна быть в наглядной и доступной форме представлена необходимая и достоверная информация о Товарах и их изготовителях, обеспечивающая возможность правильного выбора Товаров. |
|
|
| Требование №2 |
Информация в обязательном порядке должна содержать:
- наименование Товара,
- место нахождения (адрес), фирменное наименование (наименование) изготовителя (продавца), место нахождения (адрес) организации (организаций), уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от покупателей, для импортного Товара — наименование страны происхождения Товара,
- сведения об обязательном подтверждении соответствия Товаров в порядке, определенном законодательством Российской Федерации о техническом регулировании,
- сведения об основных потребительских свойствах Товара,
- правила и условия эффективного и безопасного использования Товара (инструкция по применению),
- срок службы (срок годности), если он установлен для конкретного Товара, а также сведения о возможных последствиях по истечении указанного срока,
- сведения о номере и дате разрешения на применение таких изделий в медицинских целях, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке, а также с учетом особенностей конкретного вида товара сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения,
- маркировка в системе «Честный Знак», в том числе маркировка с нанесением на Товары уникального штрих-кода, который позволяет идентифицировать каждое изделие и получить информацию о нём,
- не допускается применение Товара, если нарушена упаковка,
- сведения об утилизации Товара могут быть указаны в инструкциях по применению Товара или другой документации, прилагаемой к Товару.
Хранение должно осуществляться в соответствии с требованиями, предъявляемыми к данной категории Товара.
Транспортировка должна осуществляться любым видом крытого транспорта, обеспечивающим защиту Товара от климатических воздействий, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта.
Поставка Товара должна осуществляться при наличии действующих регистрационных удостоверений (обязательно). |
|
|
Показать всё
Скрыть
|
| Наименование характеристики |
Значение характеристики |
Единица измерения
характеристики |
Инструкция по заполнению
характеристик в заявке |
| Общее назначение товара |
Катетер должен быть двухходовым.
Стерильный одноразовый. Изделие должно иметь: дренажную воронку, баллон, отверстие для надувания баллона, противовозвратный клапан, покрышку |
|
|
| Материалы, применяемые при изготовлении |
Из высококачественного материала: латекс или
силикон или
латекс, покрытый силиконом |
|
|
| Размер по Шарьеру, CH |
18 |
|
|
| Товар должен быть новым (ранее неиспользованным), не иметь дефектов, связанных с конструкцией, материалами или функционированием при штатном использовании, и изготовлен в соответствии действующими требованиями: |
- ГОСТ Р 58235-2022 «Специальные средства при нарушении функции выделения. Термины и определения. Классификация»,
- ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»,
- ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»,
- ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия»,
- ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». |
|
|
| Требование №1 |
Товар должен соответствовать требованиям безопасности для здоровья человека и санитарно-гигиеническим требованиям, предъявляемым к данному Товару.
Товар должен компенсировать имеющиеся у Получателя функциональные нарушения, степень ограничения жизнедеятельности, а также отвечать медицинским и социальным требованиям:
- безопасность для кожных покровов;
- эстетичность;
- комфортность;
- простота пользования.
Сырье и материалы, из которых изготавливается Товар, не должны выделять ядовитых (токсичных) веществ при эксплуатации, а также воздействовать на цвет поверхности (одежду, кожу Получателя и т.д.) с которым контактируют при их нормальной эксплуатации, они должны быть разрешены к применению Федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим нормативно – правовое регулирование в сфере здравоохранения.
Товар не должен выделять при эксплуатации токсичных и агрессивных веществ и не должен оказывать раздражающего действия.
При использовании товара по назначению не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья Получателя, окружающей среды.
Товар должен быть уложен в индивидуальную упаковку. Упаковка должна обеспечивать защиту Товара от повреждений, порчи или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению.
Упаковка должна иметь необходимые маркировки, наклейки, пломбы, а также давать возможность определить количество содержащегося в ней Товара (опись, упаковочные ярлыки или листы) в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
Вся информация на упаковке должна быть представлена на русском языке.
На маркировке и упаковке должна быть в наглядной и доступной форме представлена необходимая и достоверная информация о Товарах и их изготовителях, обеспечивающая возможность правильного выбора Товаров. |
|
|
| Требование №2 |
Информация в обязательном порядке должна содержать:
- наименование Товара,
- место нахождения (адрес), фирменное наименование (наименование) изготовителя (продавца), место нахождения (адрес) организации (организаций), уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от покупателей, для импортного Товара — наименование страны происхождения Товара,
- сведения об обязательном подтверждении соответствия Товаров в порядке, определенном законодательством Российской Федерации о техническом регулировании,
- сведения об основных потребительских свойствах Товара,
- правила и условия эффективного и безопасного использования Товара (инструкция по применению),
- срок службы (срок годности), если он установлен для конкретного Товара, а также сведения о возможных последствиях по истечении указанного срока,
- сведения о номере и дате разрешения на применение таких изделий в медицинских целях, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке, а также с учетом особенностей конкретного вида товара сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения,
- маркировка в системе «Честный Знак», в том числе маркировка с нанесением на Товары уникального штрих-кода, который позволяет идентифицировать каждое изделие и получить информацию о нём,
- не допускается применение Товара, если нарушена упаковка,
- сведения об утилизации Товара могут быть указаны в инструкциях по применению Товара или другой документации, прилагаемой к Товару.
Хранение должно осуществляться в соответствии с требованиями, предъявляемыми к данной категории Товара.
Транспортировка должна осуществляться любым видом крытого транспорта, обеспечивающим защиту Товара от климатических воздействий, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта.
Поставка Товара должна осуществляться при наличии действующих регистрационных удостоверений (обязательно). |
|
|
Показать всё
Скрыть
|
| Наименование характеристики |
Значение характеристики |
Единица измерения
характеристики |
Инструкция по заполнению
характеристик в заявке |
| Вид катетера |
Двухходовой баллонный катетер Фолея |
|
|
| Общее назначение Товара |
Катетер должен быть двухходовым.
Стерильный одноразовый. Изделие должно иметь: дренажную воронку, баллон, отверстие для надувания баллона, противовозвратный клапан, покрышку |
|
|
| Материалы, применяемые при изготовлении |
Из высококачественного материала: латекс или
силикон или
латекс, покрытый силиконом |
|
|
| Длина катетера |
от 40 до 42 Сантиметр |
|
|
| Размер по Шарьеру, CH |
от 16 до 24
(размер в зависимости от потребности Получателей; определяется в соответствии с заявкой Заказчика) |
|
|
| Товар должен быть новым (ранее неиспользованным), не иметь дефектов, связанных с конструкцией, материалами или функционированием при штатном использовании, и изготовлен в соответствии действующими требованиями: |
- ГОСТ Р 58235-2022 «Специальные средства при нарушении функции выделения. Термины и определения. Классификация»,
- ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»,
- ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»,
- ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия»,
- ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». |
|
|
| Требование №1 |
Товар должен соответствовать требованиям безопасности для здоровья человека и санитарно-гигиеническим требованиям, предъявляемым к данному Товару.
Товар должен компенсировать имеющиеся у Получателя функциональные нарушения, степень ограничения жизнедеятельности, а также отвечать медицинским и социальным требованиям:
- безопасность для кожных покровов;
- эстетичность;
- комфортность;
- простота пользования.
Сырье и материалы, из которых изготавливается Товар, не должны выделять ядовитых (токсичных) веществ при эксплуатации, а также воздействовать на цвет поверхности (одежду, кожу Получателя и т.д.) с которым контактируют при их нормальной эксплуатации, они должны быть разрешены к применению Федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим нормативно – правовое регулирование в сфере здравоохранения.
Товар не должен выделять при эксплуатации токсичных и агрессивных веществ и не должен оказывать раздражающего действия.
При использовании товара по назначению не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья Получателя, окружающей среды.
Товар должен быть уложен в индивидуальную упаковку. Упаковка должна обеспечивать защиту Товара от повреждений, порчи или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению.
Упаковка должна иметь необходимые маркировки, наклейки, пломбы, а также давать возможность определить количество содержащегося в ней Товара (опись, упаковочные ярлыки или листы) в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
Вся информация на упаковке должна быть представлена на русском языке.
На маркировке и упаковке должна быть в наглядной и доступной форме представлена необходимая и достоверная информация о Товарах и их изготовителях, обеспечивающая возможность правильного выбора Товаров. |
|
|
| Требование №2 |
Информация в обязательном порядке должна содержать:
- наименование Товара,
- место нахождения (адрес), фирменное наименование (наименование) изготовителя (продавца), место нахождения (адрес) организации (организаций), уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от покупателей, для импортного Товара — наименование страны происхождения Товара,
- сведения об обязательном подтверждении соответствия Товаров в порядке, определенном законодательством Российской Федерации о техническом регулировании,
- сведения об основных потребительских свойствах Товара,
- правила и условия эффективного и безопасного использования Товара (инструкция по применению),
- срок службы (срок годности), если он установлен для конкретного Товара, а также сведения о возможных последствиях по истечении указанного срока,
- сведения о номере и дате разрешения на применение таких изделий в медицинских целях, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке, а также с учетом особенностей конкретного вида товара сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения,
- маркировка в системе «Честный Знак», в том числе маркировка с нанесением на Товары уникального штрих-кода, который позволяет идентифицировать каждое изделие и получить информацию о нём,
- не допускается применение Товара, если нарушена упаковка,
- сведения об утилизации Товара могут быть указаны в инструкциях по применению Товара или другой документации, прилагаемой к Товару.
Хранение должно осуществляться в соответствии с требованиями, предъявляемыми к данной категории Товара.
Транспортировка должна осуществляться любым видом крытого транспорта, обеспечивающим защиту Товара от климатических воздействий, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта.
Поставка Товара должна осуществляться при наличии действующих регистрационных удостоверений (обязательно). |
|
|
Показать всё
Скрыть
|
| Наименование характеристики |
Значение характеристики |
Единица измерения
характеристики |
Инструкция по заполнению
характеристик в заявке |
| Вид катетера |
Двухходовой баллонный катетер Фолея |
|
|
| Общее назначение Товара |
Катетер должен быть двухходовым.
Стерильный одноразовый. Изделие должно иметь: дренажную воронку, баллон, отверстие для надувания баллона, противовозвратный клапан, покрышку |
|
|
| Материалы, применяемые при изготовлении |
Из высококачественного материала: латекс или
силикон или
латекс, покрытый силиконом |
|
|
| Длина катетера |
от 40 до 42 Сантиметр |
|
|
| Размер по Шарьеру, CH |
16 |
|
|
| Товар должен быть новым (ранее неиспользованным), не иметь дефектов, связанных с конструкцией, материалами или функционированием при штатном использовании, и изготовлен в соответствии действующими требованиями: |
- ГОСТ Р 58235-2022 «Специальные средства при нарушении функции выделения. Термины и определения. Классификация»,
- ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»,
- ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»,
- ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия»,
- ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». |
|
|
| Требование №1 |
Товар должен соответствовать требованиям безопасности для здоровья человека и санитарно-гигиеническим требованиям, предъявляемым к данному Товару.
Товар должен компенсировать имеющиеся у Получателя функциональные нарушения, степень ограничения жизнедеятельности, а также отвечать медицинским и социальным требованиям:
- безопасность для кожных покровов;
- эстетичность;
- комфортность;
- простота пользования.
Сырье и материалы, из которых изготавливается Товар, не должны выделять ядовитых (токсичных) веществ при эксплуатации, а также воздействовать на цвет поверхности (одежду, кожу Получателя и т.д.) с которым контактируют при их нормальной эксплуатации, они должны быть разрешены к применению Федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим нормативно – правовое регулирование в сфере здравоохранения.
Товар не должен выделять при эксплуатации токсичных и агрессивных веществ и не должен оказывать раздражающего действия.
При использовании товара по назначению не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья Получателя, окружающей среды.
Товар должен быть уложен в индивидуальную упаковку. Упаковка должна обеспечивать защиту Товара от повреждений, порчи или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению.
Упаковка должна иметь необходимые маркировки, наклейки, пломбы, а также давать возможность определить количество содержащегося в ней Товара (опись, упаковочные ярлыки или листы) в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
Вся информация на упаковке должна быть представлена на русском языке.
На маркировке и упаковке должна быть в наглядной и доступной форме представлена необходимая и достоверная информация о Товарах и их изготовителях, обеспечивающая возможность правильного выбора Товаров. |
|
|
| Требование №2 |
Информация в обязательном порядке должна содержать:
- наименование Товара,
- место нахождения (адрес), фирменное наименование (наименование) изготовителя (продавца), место нахождения (адрес) организации (организаций), уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от покупателей, для импортного Товара — наименование страны происхождения Товара,
- сведения об обязательном подтверждении соответствия Товаров в порядке, определенном законодательством Российской Федерации о техническом регулировании,
- сведения об основных потребительских свойствах Товара,
- правила и условия эффективного и безопасного использования Товара (инструкция по применению),
- срок службы (срок годности), если он установлен для конкретного Товара, а также сведения о возможных последствиях по истечении указанного срока,
- сведения о номере и дате разрешения на применение таких изделий в медицинских целях, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке, а также с учетом особенностей конкретного вида товара сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения,
- маркировка в системе «Честный Знак», в том числе маркировка с нанесением на Товары уникального штрих-кода, который позволяет идентифицировать каждое изделие и получить информацию о нём,
- не допускается применение Товара, если нарушена упаковка,
- сведения об утилизации Товара могут быть указаны в инструкциях по применению Товара или другой документации, прилагаемой к Товару.
Хранение должно осуществляться в соответствии с требованиями, предъявляемыми к данной категории Товара.
Транспортировка должна осуществляться любым видом крытого транспорта, обеспечивающим защиту Товара от климатических воздействий, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта.
Поставка Товара должна осуществляться при наличии действующих регистрационных удостоверений (обязательно). |
|
|
Показать всё
Скрыть
|
| Наименование характеристики |
Значение характеристики |
Единица измерения
характеристики |
Инструкция по заполнению
характеристик в заявке |
| Вид катетера |
Одноходовой катетер Пеццера |
|
|
| Общее назначение Товара |
Катетер должен быть одноходовым. Одноразовый. Изделие должно иметь: Т-образную головку (грибовидный дистальный конец), который фиксирует устройство в мочевом пузыре после установки. Стандартный коннектор должен обеспечивать соединение катетера с любым типом мочеприемника. |
|
|
| Материалы, применяемые при изготовлении |
Из высококачественного материала: латекс или латекс, покрытый силиконом |
|
|
| Размер по Шарьеру, CH |
от 22 до 30
(размер в зависимости от потребности Получателей; определяется в соответствии с заявкой Заказчика) |
|
|
| Товар должен быть новым (ранее неиспользованным), не иметь дефектов, связанных с конструкцией, материалами или функционированием при штатном использовании, и изготовлен в соответствии действующими требованиями: |
- ГОСТ Р 58235-2022 «Специальные средства при нарушении функции выделения. Термины и определения. Классификация»,
- ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»,
- ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»,
- ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия»,
- ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». |
|
|
| Требование №1 |
Товар должен соответствовать требованиям безопасности для здоровья человека и санитарно-гигиеническим требованиям, предъявляемым к данному Товару.
Товар должен компенсировать имеющиеся у Получателя функциональные нарушения, степень ограничения жизнедеятельности, а также отвечать медицинским и социальным требованиям:
- безопасность для кожных покровов;
- эстетичность;
- комфортность;
- простота пользования.
Сырье и материалы, из которых изготавливается Товар, не должны выделять ядовитых (токсичных) веществ при эксплуатации, а также воздействовать на цвет поверхности (одежду, кожу Получателя и т.д.) с которым контактируют при их нормальной эксплуатации, они должны быть разрешены к применению Федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим нормативно – правовое регулирование в сфере здравоохранения.
Товар не должен выделять при эксплуатации токсичных и агрессивных веществ и не должен оказывать раздражающего действия.
При использовании товара по назначению не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья Получателя, окружающей среды.
Товар должен быть уложен в индивидуальную упаковку. Упаковка должна обеспечивать защиту Товара от повреждений, порчи или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению.
Упаковка должна иметь необходимые маркировки, наклейки, пломбы, а также давать возможность определить количество содержащегося в ней Товара (опись, упаковочные ярлыки или листы) в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
Вся информация на упаковке должна быть представлена на русском языке.
На маркировке и упаковке должна быть в наглядной и доступной форме представлена необходимая и достоверная информация о Товарах и их изготовителях, обеспечивающая возможность правильного выбора Товаров. |
|
|
| Требование №2 |
Информация в обязательном порядке должна содержать:
- наименование Товара,
- место нахождения (адрес), фирменное наименование (наименование) изготовителя (продавца), место нахождения (адрес) организации (организаций), уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от покупателей, для импортного Товара — наименование страны происхождения Товара,
- сведения об обязательном подтверждении соответствия Товаров в порядке, определенном законодательством Российской Федерации о техническом регулировании,
- сведения об основных потребительских свойствах Товара,
- правила и условия эффективного и безопасного использования Товара (инструкция по применению),
- срок службы (срок годности), если он установлен для конкретного Товара, а также сведения о возможных последствиях по истечении указанного срока,
- сведения о номере и дате разрешения на применение таких изделий в медицинских целях, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке, а также с учетом особенностей конкретного вида товара сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения,
- маркировка в системе «Честный Знак», в том числе маркировка с нанесением на Товары уникального штрих-кода, который позволяет идентифицировать каждое изделие и получить информацию о нём,
- не допускается применение Товара, если нарушена упаковка,
- сведения об утилизации Товара могут быть указаны в инструкциях по применению Товара или другой документации, прилагаемой к Товару.
Хранение должно осуществляться в соответствии с требованиями, предъявляемыми к данной категории Товара.
Транспортировка должна осуществляться любым видом крытого транспорта, обеспечивающим защиту Товара от климатических воздействий, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта.
Поставка Товара должна осуществляться при наличии действующих регистрационных удостоверений (обязательно). |
|
|
Показать всё
Скрыть
|
| Наименование характеристики |
Значение характеристики |
Единица измерения
характеристики |
Инструкция по заполнению
характеристик в заявке |
| Общее назначение Товара |
Катетер должен быть двухходовым.
Стерильный, одноразовый. Изделие должно иметь: дренажную воронку, баллон, отверстие для надувания баллона, противовозвратный клапан, покрышку. |
|
|
| Материалы, применяемые при изготовлении |
Из высококачественного материала
латекс или силикон,
или латекс, покрытый силиконом |
|
|
| Размер по Шарьеру, CH |
от 12 до 26
(размер в зависимости от потребности Получателей; определяется в соответствии с заявкой Заказчика) |
|
|
| Товар должен быть новым (ранее неиспользованным), не иметь дефектов, связанных с конструкцией, материалами или функционированием при штатном использовании, и изготовлен в соответствии действующими требованиями: |
- ГОСТ Р 58235-2022 «Специальные средства при нарушении функции выделения. Термины и определения. Классификация»,
- ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»,
- ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»,
- ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия»,
- ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». |
|
|
| Требование №1 |
Товар должен соответствовать требованиям безопасности для здоровья человека и санитарно-гигиеническим требованиям, предъявляемым к данному Товару.
Товар должен компенсировать имеющиеся у Получателя функциональные нарушения, степень ограничения жизнедеятельности, а также отвечать медицинским и социальным требованиям:
- безопасность для кожных покровов;
- эстетичность;
- комфортность;
- простота пользования.
Сырье и материалы, из которых изготавливается Товар, не должны выделять ядовитых (токсичных) веществ при эксплуатации, а также воздействовать на цвет поверхности (одежду, кожу Получателя и т.д.) с которым контактируют при их нормальной эксплуатации, они должны быть разрешены к применению Федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим нормативно – правовое регулирование в сфере здравоохранения.
Товар не должен выделять при эксплуатации токсичных и агрессивных веществ и не должен оказывать раздражающего действия.
При использовании товара по назначению не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья Получателя, окружающей среды.
Товар должен быть уложен в индивидуальную упаковку. Упаковка должна обеспечивать защиту Товара от повреждений, порчи или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению.
Упаковка должна иметь необходимые маркировки, наклейки, пломбы, а также давать возможность определить количество содержащегося в ней Товара (опись, упаковочные ярлыки или листы) в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
Вся информация на упаковке должна быть представлена на русском языке.
На маркировке и упаковке должна быть в наглядной и доступной форме представлена необходимая и достоверная информация о Товарах и их изготовителях, обеспечивающая возможность правильного выбора Товаров. |
|
|
| Требование №2 |
Информация в обязательном порядке должна содержать:
- наименование Товара,
- место нахождения (адрес), фирменное наименование (наименование) изготовителя (продавца), место нахождения (адрес) организации (организаций), уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от покупателей, для импортного Товара — наименование страны происхождения Товара,
- сведения об обязательном подтверждении соответствия Товаров в порядке, определенном законодательством Российской Федерации о техническом регулировании,
- сведения об основных потребительских свойствах Товара,
- правила и условия эффективного и безопасного использования Товара (инструкция по применению),
- срок службы (срок годности), если он установлен для конкретного Товара, а также сведения о возможных последствиях по истечении указанного срока,
- сведения о номере и дате разрешения на применение таких изделий в медицинских целях, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке, а также с учетом особенностей конкретного вида товара сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения,
- маркировка в системе «Честный Знак», в том числе маркировка с нанесением на Товары уникального штрих-кода, который позволяет идентифицировать каждое изделие и получить информацию о нём,
- не допускается применение Товара, если нарушена упаковка,
- сведения об утилизации Товара могут быть указаны в инструкциях по применению Товара или другой документации, прилагаемой к Товару.
Хранение должно осуществляться в соответствии с требованиями, предъявляемыми к данной категории Товара.
Транспортировка должна осуществляться любым видом крытого транспорта, обеспечивающим защиту Товара от климатических воздействий, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта.
Поставка Товара должна осуществляться при наличии действующих регистрационных удостоверений (обязательно). |
|
|
Показать всё
Скрыть
|
| Наименование характеристики |
Значение характеристики |
Единица измерения
характеристики |
Инструкция по заполнению
характеристик в заявке |
| Общее назначение Товара |
Катетер должен быть двухходовым.
Стерильный, одноразовый. Изделие должно иметь: дренажную воронку, баллон, отверстие для надувания баллона, противовозвратный клапан, покрышку. |
|
|
| Материалы, применяемые при изготовлении |
Из высококачественного материала
латекс или силикон,
или латекс, покрытый силиконом |
|
|
| Размер по Шарьеру, CH |
от 14 до 22
(размер в зависимости от потребности Получателей; определяется в соответствии с заявкой Заказчика) |
|
|
| Товар должен быть новым (ранее неиспользованным), не иметь дефектов, связанных с конструкцией, материалами или функционированием при штатном использовании, и изготовлен в соответствии действующими требованиями: |
- ГОСТ Р 58235-2022 «Специальные средства при нарушении функции выделения. Термины и определения. Классификация»,
- ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»,
- ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»,
- ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия»,
- ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». |
|
|
| Требование №1 |
Товар должен соответствовать требованиям безопасности для здоровья человека и санитарно-гигиеническим требованиям, предъявляемым к данному Товару.
Товар должен компенсировать имеющиеся у Получателя функциональные нарушения, степень ограничения жизнедеятельности, а также отвечать медицинским и социальным требованиям:
- безопасность для кожных покровов;
- эстетичность;
- комфортность;
- простота пользования.
Сырье и материалы, из которых изготавливается Товар, не должны выделять ядовитых (токсичных) веществ при эксплуатации, а также воздействовать на цвет поверхности (одежду, кожу Получателя и т.д.) с которым контактируют при их нормальной эксплуатации, они должны быть разрешены к применению Федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим нормативно – правовое регулирование в сфере здравоохранения.
Товар не должен выделять при эксплуатации токсичных и агрессивных веществ и не должен оказывать раздражающего действия.
При использовании товара по назначению не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья Получателя, окружающей среды.
Товар должен быть уложен в индивидуальную упаковку. Упаковка должна обеспечивать защиту Товара от повреждений, порчи или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению.
Упаковка должна иметь необходимые маркировки, наклейки, пломбы, а также давать возможность определить количество содержащегося в ней Товара (опись, упаковочные ярлыки или листы) в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
Вся информация на упаковке должна быть представлена на русском языке.
На маркировке и упаковке должна быть в наглядной и доступной форме представлена необходимая и достоверная информация о Товарах и их изготовителях, обеспечивающая возможность правильного выбора Товаров. |
|
|
| Требование №2 |
Информация в обязательном порядке должна содержать:
- наименование Товара,
- место нахождения (адрес), фирменное наименование (наименование) изготовителя (продавца), место нахождения (адрес) организации (организаций), уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от покупателей, для импортного Товара — наименование страны происхождения Товара,
- сведения об обязательном подтверждении соответствия Товаров в порядке, определенном законодательством Российской Федерации о техническом регулировании,
- сведения об основных потребительских свойствах Товара,
- правила и условия эффективного и безопасного использования Товара (инструкция по применению),
- срок службы (срок годности), если он установлен для конкретного Товара, а также сведения о возможных последствиях по истечении указанного срока,
- сведения о номере и дате разрешения на применение таких изделий в медицинских целях, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке, а также с учетом особенностей конкретного вида товара сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения,
- маркировка в системе «Честный Знак», в том числе маркировка с нанесением на Товары уникального штрих-кода, который позволяет идентифицировать каждое изделие и получить информацию о нём,
- не допускается применение Товара, если нарушена упаковка,
- сведения об утилизации Товара могут быть указаны в инструкциях по применению Товара или другой документации, прилагаемой к Товару.
Хранение должно осуществляться в соответствии с требованиями, предъявляемыми к данной категории Товара.
Транспортировка должна осуществляться любым видом крытого транспорта, обеспечивающим защиту Товара от климатических воздействий, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта.
Поставка Товара должна осуществляться при наличии действующих регистрационных удостоверений (обязательно). |
|
|
Показать всё
Скрыть
|
Зарегистрироваться
Войти
Все сервисы
