| Наименование характеристики |
Значение характеристики |
Единица измерения характеристики |
Инструкция по заполнению характеристик в заявке |
| Состав комплекта для проведения ПЦР-РВ |
Лиофилизированный положительный контрольный образец (ПКО); отрицательный контрольный образец (раствор для разбавления ПКО); разбавитель для разведения лиофилизированной реакционной смеси, внутренний положительный контроль выделения |
|
Значение характеристики не может изменяться участником закупки |
| Условия транспортировки и хранения набора |
В сухом, защищенном от света месте при температуре от плюс 2 до плюс 8 °С; допускается транспортировка до 14 суток при температуре до плюс 20 °С (без соблюдения «холодовой цепи») |
|
Значение характеристики не может изменяться участником закупки |
| Исследуемые пробы |
Пробы, полученные при взятии мазка из носа, носоглотки и/или ротоглотки, промывных вод бронхов, полученных при фибробронхоскопии (бронхоальвеолярныи? лаваж), мокроты; пробы, помещенные в любую транспортную среду (физиологический раствор, вирусологическая среда, гуанидиновая среда и др.) |
|
Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики |
| Аналитическая чувствительность |
Не менее 5,0х102 копий·мл-1 |
|
Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики |
| Набор содержит |
Реагенты для выделения РНК для последующего анализа методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени |
|
Значение характеристики не может изменяться участником закупки |
| Принцип выделения РНК |
Выделение РНК основано на освобождении РНК из вирусной частицы при помощи хаотропного агента с последующей сорбцией РНК на силиканизированных магнитных частицах и осаждением РНК в присутствии осаждающего реагента, отмывке РНК от загрязнителей, элюции чистой РНК |
|
Значение характеристики не может изменяться участником закупки |
| Контроль этапов выделения и обратной транскрипции |
Наличие внутреннего положительного контроля для возможности контроля ингибирования реакции обратной транскрипции и эффективности выделения РНК по 2 различным каналам детекции |
|
Значение характеристики не может изменяться участником закупки |
| Время выделения РНК при автоматическом выделении при загрузке 96 образцов |
≤ 10,00 |
МИН |
Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики |
| Время выделения РНК при ручном выделении при загрузке 24 образцов |
≤ 50,00 |
МИН |
Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики |
| Состав комплекта для выделения РНК |
Полностью готовые растворы для выделения РНК: лизирующий раствор, сорбирующий раствор, промывочный раствор, элюирующий раствор, отрицательный контроль |
|
Значение характеристики не может изменяться участником закупки |
| Принцип работы комплекта для проведения ПЦР-РВ |
Основан на мультиплексной ОТ-ПЦР-РВ и позволяет провести выявление и дифференциацию коронавируса SARS-CoV-2, вирусов гриппа А/В одновременно в одной пробирке с помощью 7-ми реакций, детектируемых по 4 каналам детекции. Выявление каждого из целевых аналитов осуществляется по двум специфичным генам. |
|
Значение характеристики не может изменяться участником закупки |
| Ферменты |
Смесь ревертазы и Taq-полимеразы, модифицированной химически и/или моноклональными антителами. Все ферменты входят в состав лиофилизированной реакционной смеси. |
|
Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики |
| Реакционная смесь для ПЦР |
Лиофилизированная реакционная смесь в стрипованных микропробирках или 96-луночных ПЦР-планшетах |
|
Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики |
| Количество выполняемых тестов |
≥ 96,00 |
ШТ |
Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики |
| Этапы обратной транскрипции и ПЦР реакции |
Совмещены, проходят в одной пробирке |
|
Значение характеристики не может изменяться участником закупки |
| Комплектация |
Для проведения ОТ и ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени |
|
Значение характеристики не может изменяться участником закупки |