Выполнение работ по комплексному техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники

Соответствие требованию подтверждается предоставлением: 1) Информации и документов, подтверждающих наличие лицензии по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения): а) техническое обслуживание групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: анестезиологические и респираторные медицинские изделия; медицинские изделия для оториноларингологии; ортопедические медицинские изделия; гастроэнтерологические медицинские изделия; вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; стоматологические медицинские изделия; офтальмологические медицинские изделия; физиотерапевтические медицинские изделия; медицинские изделия для in vitro диагностики; сердечно-сосудистые медицинские изделия; радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); б) техническое обслуживание групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: сердечно-сосудистые медицинские изделия; урологические медицинские изделия; хирургические инструменты/системы и сопутствующие медицинские изделия; анестезиологические и респираторные медицинские изделия; офтальмологические медицинские изделия; вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии). Основание: ФЗ от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; ПП РФ от 30.11.2021 № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации»); 2) Информации и документов, подтверждающих наличие действующей лицензии на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключение случая, если эти источники используются в медицинской деятельности): - техническое обслуживание источников ионизирующего излучения (генерирующих) (Основание: Постановление Правительства РФ от 01.09.2022 № 45 «О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)»).