| Наименование характеристики |
Значение характеристики |
Единица измерения характеристики |
Инструкция по заполнению характеристик в заявке |
| Принцип метода: |
линейный иммуноблоттинг. |
|
|
| Назначение теста: |
набор предназначен для идентификации антител класса G к TreponemaPallidum методом линейного иммуноблоттинга и подтверждение результатов скрининговых исследований (в РПР, РПГА или ИФА) образцов сыворотки (плазмы) крови или ликвора человека на присутствие антител класса G к TreponemaPallidum |
|
|
| Комплектация |
набор включает все реагенты, кроме очищенной (дистиллированной или деионизированной) воды, необходимые для анализа, включая пластиковые планшеты с канавками для проведения реакции, клейкую пленку для планшетов, пластиковый пинцет для стрипов.
|
|
|
| пластиковые планшеты - |
не менее 3 шт. (по 8 канавок)
|
|
|
| клейкая пленка - |
не менее 4 |
|
|
| пинцет пластиковый - |
не менее 1 |
|
|
| Количество исследований: |
не менее 24 исследований (24 стрипа), включая контрольные.
|
|
|
| Минимальное использование: |
3 стрипа (исследуемый образец, положительный контрольный образец, отрицательный контрольный образец). Допускается исследование контрольных образцов только в первой постановке после вскрытия набора. |
|
|
| Наличие маркировки стрипов |
Наличие |
|
|
| Наличие стандартной схемы нанесения антигенов TreponemaPallidum и контрольных линий на стрип. |
Наличие |
|
|
| Наличие контрольных линий интенсивности окрашивания на каждом стрипе, включая: - линия с минимальной интенсивностью окрашивания; - линия со средней интенсивностью окрашивания; - линия с максимальной интенсивностью окрашивания |
не менее 3
|
|
|
| Наличие линии контроля специфичности реакции на каждом стрипе |
Наличие |
|
|
| Наличие линии контроля внесения образца на каждом стрипе |
Наличие |
|
|
| Наличие контейнера, позволяющего хранить неиспользованные стрипы |
Наличие |
|
|
| Наличие положительного и отрицательного контрольных образцов, раствора для разведения образцов, конъюгата и субстратного раствора, готовых к применению |
Наличие |
|
|
| Возможность хранить неиспользованные реагенты после вскрытия упаковок до истечения срока годности |
Наличие |
|
|
| Наличие таблицы расхода концентрата промывочного раствора для различного количества используемых стрипов |
Наличие |
|
|
| Возможность хранить промывочный раствор в рабочем разведении: при температуре от 18 до 25°С |
≥ 7,00 |
|
|
| Возможность хранить промывочный раствор в рабочем разведении: при температуре от 2 до 8°С |
≥ 1,00 |
|
|
| Исследуемый образец: |
нативная сыворотка, плазма крови (гепаринизированная, с ЭДТА, цитратная, оксалатная) человека или ликвор человека |
|
|
| Количество исследуемого образца: |
не более 20 мкл |
|
|
| КоличВозможность исследовать образцы, хранящиеся до исследования при температуре от 2 до 8°С не менее 7 суток с момента взятия и до 3 месяцев при температуре минус 20 °С (или более низкой). |
Наличие |
|
|
| Аналитическая чувствительность (по результатам исследования стандартной панели позитивных сывороток предприятия-изготовителя): |
≥ 100,00 |
|
|
| Аналитическая специфичность (по результатам исследования стандартной панели негативных сывороток предприятия-изготовителя): |
≥ 100,00 |
|
|
| Диагностическая чувствительность: |
≥ 98,00 |
|
|
| Диагностическая специфичность: |
≥ 98,00 |
|
|
| Экспозиция стрипов на шейкере с рабочим разведением промывочного раствора: |
≤ 5,00 |
|
|
| Суммарное время инкубаций: |
≤ 165,00 |
|
|
| Суммарное время экспозиций при отмывках: |
≤ 35,00 |
|
|
| Наличие таблицы сравнения интенсивности окраски антигенных линий с интенсивностью окраски контрольных линий (или ее аналога) |
Наличие |
|
|
| Наличие таблицы для интерпретации результатов (или ее аналога) |
Наличие |
|
|
| Возможность использовать набор в системе для автоматизации иммуноблоттинга |
Наличие |
|
|