Оказание услуг по техническому обслуживанию и ремонту аппарата для контактной лучевой терапии «GammaMed plus iX» с поставкой и заменой закрытого радионуклидного источника на основе радионуклида иридий-192

1. Требования к наличию разрешительных документов. (п.5.1 ГОСТ Р 57501-2017) 1.1. В соответствии с пунктом 17 части 1 статьи 12 главы 2 Федерального закона от 04 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации»: лицензия (копия лицензии или выписка из реестра лицензий) на техническое обслуживание медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения); на виды выполняемых работ, оказываемых услуг: техническое обслуживание групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, радиотерапевтического оборудования и эмиссионной томографии); 1.2. В соответствии со статьей 26 Федерального закона от 21.11.1995 года №170-ФЗ «Об использовании атомной энергии» и Постановлением Правительства Российской Федерации от 29.03.2013 г. №280 «О лицензировании деятельности в области использования атомной энергии»: лицензия (копия лицензии или выписка из реестра лицензий) на эксплуатацию радиационных источников в части выполнения работ и оказания услуг в области использования атомной энергии, выданная Федеральной службой по экологическому, технологическому и атомному надзору, с условием действия лицензии: зарядка, разрядка, техническое обслуживание гамма-терапевтических аппаратов типа GammaMed. Исполнитель обязан обеспечить действие необходимых лицензий на весь период оказания услуг.