| Наименование характеристики |
Значение характеристики |
Единица измерения
характеристики |
Инструкция по заполнению
характеристик в заявке |
| Общие сведения и цель Параметр Условие Заказчик ФГБНУ «Томский национальный исследовательский медицинский центр Российской академии наук» (Томский НИМЦ). Контактное лицо и адрес передачи: [указать]. Объект закупки Оказание услуг по подготовке и согласованию проектной, производственной, испытательной и регуляторной документации на разрабатываемое МИ «Иммунопредикт». Основание потребности План-график достижения УГТ Р02.8 № 035, НИР 2026–2028 гг. Тема и реквизиты государственного задания: [указать]. Способ Самостоятельный электронный аукцион Количество Один комплекс услуг; два отдельных этапа исполнения с самостоятельной приёмкой и оплатой. Место Дистанционно по месту Исполнителя. Обмен документами с Заказчиком в г. Томске и его индустриальным партнёром. Срок С даты заключения контракта до 18.12.2026. Этап 1 - не позднее 7-го рабочего дня, следующего за днём заключения контракта; этап 2 - до 18.12.2026. Предмет не включает Поставку МИ, изготовление образцов, клинические решения, самостоятельное проведение лабораторных или клинических испытаний, разработку нового ПО или модели. Цель — получить взаимно согласованный комплект документов, пригодный для использования Заказчиком в разработке, взаимодействии с производителем и подготовке последующих испытаний и регистрации. |
соответствие |
|
|
| 2. Объект сопровождения и исходные условия Набор реагентов для иммуногистохимического выявления CD20, CD8, PD-1, CD163, FoxP3 в опухолевой ткани, конечным клиническим результатом которого является расчётная вероятность ответа на иммунотерапию; решение о назначении лечения принимается по клиническим рекомендациям. Подлежат уточнению событие ответа, горизонт, нозологии, режим лечения и допустимые действия по результату. Класс риска 2а является предложенной Заказчиком гипотезой, а не заданным результатом экспертизы. Исполнитель проверяет применимость классов и требований. Обоснованный вывод 2б, выявленная необходимость уточнения назначения или дополнительного исследования не являются сами по себе недостатком услуги. Объём расчётной части: анализ одного существующего алгоритма/версии на изделие по предоставленным спецификациям, формулам и материалам; при отсутствии готового алгоритма — документирование пробелов, спецификация требуемых данных и план последующей валидации. Обучение, переобучение, подбор коэффициентов и независимое клиническое исследование не входят. Это ограничение не позволяет подменять имеющуюся и доступную модель общей запиской |
соответствие |
|
|
| 3. Нормативные и методические требования Исполнитель использует применимые нормы в действующей редакции на дату подготовки результата, фиксируя редакцию и дату проверки: ст. 38 Закона № 323-ФЗ, приказ Минздрава № 4н, Правила регистрации по ПП РФ № 1684; для союзного маршрута - решение Коллегии ЕЭК № 173 и рекомендацию № 20 от 23.09.2024; требования к производству по ПП РФ № 135/136 либо решению Совета ЕЭК № 106 в применимой части. Будущее регулирование не представляется как гарантированное. Для ПМИ (О-5) учитываются правила технических и клинико-лабораторных испытаний (решения Совета ЕЭК № 28 и № 29; национальный порядок - в действующей редакции). В согласованной предмету части применяются ГОСТ Р 15.013-2016, ГОСТ Р 57502-2017, ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТ Р 51352-2013 (методы испытаний); положения о качестве и рисках - ГОСТ ISO 13485-2017 и ГОСТ ISO 14971-2021 (для Р-5О - обязательно), ISO/TR 24971 - как методический источник. Применимость стандартов, актуальность замен и используемых разделов фиксируется в матрице. Не относящиеся к изделию положения не выполняются формально. Наличие сертификата или авторство стандарта у Исполнителя не требуется. Отчётные аналитические разделы оформляются с использованием применимых элементов ГОСТ 7.32-2017: содержание, термины, исходные данные, методы, выводы, источники и приложения. |
соответствие |
|
|
| 4. Этапы, контрольные точки и результаты Элемент Срок Самостоятельный результат Этап 1. Входное аналитическое заключение 7-й рабочий день после дня заключения контракта Профиль назначения; реестр противоречий; матрица применимых требований; первоначальная оценка класса/маршрута; паспорт готовности расчётного алгоритма; план формирования документов и валидационных доказательств. Дополнительно: предварительный перечень опасностей (Р-5И). Это самостоятельный отчёт, а не финальные ПМИ/регламент. Этап 2. Итоговая документация Не позднее 18.12.2026 Результаты по разделу 6; актуализированная матрица; проверка согласованности; исправление обоснованных замечаний; передача исходников и реестра файлов. Работы этапа 2 могут вестись параллельно с приёмкой этапа 1. Его срок не ставится в зависимость от произвольного момента одобрения Заказчиком. Приёмка и оплата этапа 1 не откладываются до сдачи этапа 2, если результаты этапа 1 соответствуют ТЗ. Повторное включение аналитического отчёта в итоговый комплект не означает повторной оплаты одной услуги. 5. Состав услуг и выходные документы И-1. Проект производственной кооперации (п. 4.3.1) Подготовить один проект договора производственной кооперации по согласованной правовой модели (производство и при необходимости лицензионные положения). Включить предмет, состав документации и порядок её передачи, роли разработчика/изготовителя/заявителя, контроль изменений, спецификации, контроль качества, ответственность, права на результаты и охраняемые сведения, порядок согласования партий и выпуска. Результат: проект договора, перечень предлагаемых приложений и пояснительная записка с нерешёнными коммерческими условиями. Реквизиты третьего лица и условия, не утверждённые Заказчиком, отмечаются как подлежащие заполнению. Получение подписи партнёра не является результатом настоящей услуги |
соответствие |
|
|
| И-2. Предварительный план производства (п. 4.3.2) Разработать план производства на 2027–2029 гг. для одной площадки: производственная программа по годам, маршрут операций, мощности и узкие места, оборудование и средства контроля, персонал по функциям, материалы и поставочные риски, материальный баланс партии, выход годной продукции, последовательность запуска и зависимости от испытаний/регистрации. Расчёт XLSX: листы исходных данных, материальных затрат, трудозатрат, накладных расходов, мощности, себестоимости партии и единицы выпуска, сценариев. Минимум базовый и один альтернативный объём выпуска. Цены, нормы, потери и валютные параметры имеют дату и источник либо явно обозначенное допущение. Формулы открыты; внешние связи, без которых файл не рассчитывается, не допускаются. Результат: план производства и расчетные таблицы. Это предварительный расчёт, не гарантия фактической себестоимости, загрузки или закупочных цен. Покупка оборудования и квалификация поставщиков в состав услуг не входят. И-3. Ревизия промышленного регламента (п. 4.2.1) Проверить регламент v1.0, выпустить согласованную редакцию v1.1 и ведомость изменений. Включить характеристику готового продукта и состава, требования к сырью, оборудованию и помещениям, схему производства, описание операций и параметров, контроль процесса и готовой продукции, упаковку, маркировку, хранение и транспортирование, меры безопасности, отходы и перечень производственных записей |
соответствие |
|
|
| Подготовить матрицу применимости ГОСТ Р 57502-2017: требование / раздел > раздел регламента > подтверждение > отклонение или обоснование неприменимости. Подготовить прослеживаемость «сырьё — операция — параметр — контроль — критерий — запись». Не назначать непроверенные концентрации, сроки годности, объёмы и режимы как установленные факты; для недостающих значений указать исходный источник, проектный статус и требуемую проверку. Проверить и согласовать расхождения объёмов розлива и тары, объёма на этикетке, условий хранения и подготовки антител, допусков дозирования, состава системы детекции и режима транспортирования. Исправления должны соответствовать решениям разработчика, а не только текстовым правкам. Результат: проект промышленного регламента, матрица соответствия и ведомость изменений/решений. Валидация производства, создание серийной линии и промышленная отработка в состав услуг не входят. И-4. Документация опытного образца и ПМИ (п. 5.1.1 / 5.1.2) Подготовить спецификацию опытного образца/серии, описание комплектности и идентификации, проект маркировки, форму акта изготовления и формы первичных записей. Разработать одну программу и комплект методик испытаний опытного образца с разграничением аналитической работоспособности и проверки конечной клинической функции. Для каждого испытания указать цель, показатель, ссылку на требование, объект и образцы, условия, оборудование/контроли, порядок выполнения, обработку, правило соответствия и форму записи. Рассмотреть воспроизводимость и повторяемость, специфичность и чувствительность в релевантном значении, стабильность, хранение/транспортирование, совместимость детекции и интерпретации. Числа критериев обосновываются исходными требованиями/данными; при их отсутствии даётся проект критерия с основанием и явным статусом |
соответствие |
|
|
| Для вероятностного результата подготовить проект плана проверки: определение ответа и горизонта, целевая популяция, разделение данных разработки и оценки, дискриминация, калибровка, неопределённость, клинические ограничения. Отдельно указать, какие исследования относятся к последующим этапам и не выполнены в рамках данного договора. Шаблон протокола не называется протоколом проведённых испытаний. Выход: пакет документации, таблица «требование — метод — результат», шаблоны записей при необходимости. Р-1И. Регуляторная стратегия и аудит расчётного результата Разработать регуляторную стратегию: границы изделия «реагенты — алгоритм — программная реализация — клиническая интерпретация», назначение, пользователь, место в алгоритме лечения, состав доказательств, испытания, документация производителя, требования к производству, последовательность и зависимости регистрации РФ / ЕАЭС. Сравнить реальность национальной подачи до применимого переходного срока с маршрутом ЕАЭС при подаче в 2028 г. Зафиксировать конкретные клинические рекомендации и пункты, представленные Заказчиком, и отразить, какие решения меняются при разных вероятностях. Если критерии не установлены, выдать перечень решений, требующих согласования, а не утверждение о доказанной безопасности. Проверить применимость токсикологических исследований и инспектирования, не гарантируя их отсутствие |
соответствие |
|
|
| Результат: аналитическая записка; паспорт алгоритма/готовности; журнал проверочных случаев или документированное указание причин их неприменимости; перечень последующих доказательств и работ. Р-2И. Определение вида и класса риска (п. 5.1.3, задел) Определить конкретный вид по номенклатуре и обосновать класс потенциального риска по окончательному назначению; проверить классы 2а/2б без заранее заданного вывода. Для национального режима сопоставить применимые положения раздела II приказа № 4н, включая 9.3.5, 9.3.7 и условия 9.6; для ЕАЭС — раздел III решения № 173 и соответствующие примеры рекомендации № 20. Если программная реализация выделяется в отдельное МИ, описать необходимость её самостоятельной квалификации без выполнения отдельной регистрации. Для каждого релевантного правила указать факт, документ-основание, применимость/неприменимость и вывод. Сформировать сценарии «ошибка измерения/расчёта — неверная вероятность — клиническое решение — возможный вред». Сопоставить доступные реестровые аналоги по назначению и ограничениям; если подходящего аналога нет, отразить границы поиска. Ссылка на класс оборудования для окрашивания и микроскопии или отдельных антител не заменяет классификацию набора. Результат: классификационное заключение, сравнительная матрица и перечень изменений паспорта/назначения. Разногласие с исходным классом 2а не является основанием отказа в приёмке при надлежащем обосновании |
соответствие |
|
|
| Р-5И. Файл менеджмента риска Разработать план менеджмента риска для окончательной конфигурации и назначения изделия, согласованных по Р-1И и Р-2И: область применения и стадии жизненного цикла, распределение ответственности разработчика и изготовителя, проект критериев приемлемости риска, порядок верификации мер и оценки остаточного риска, связь с производственной и постпроизводственной информацией. Критерии приемлемости предлагаются Исполнителем как проект и утверждаются Заказчиком. Провести анализ риска по ГОСТ ISO 14971-2021 с использованием ISO/TR 24971 как методического источника в применимой части: характеристики, связанные с безопасностью; опасности и опасные ситуации по цепочке «образец — реагенты — пробоподготовка — измерение — расчёт вероятности — клиническая интерпретация». Для изделия in vitro основной механизм вреда — неверный или несвоевременный результат: ложноотрицательный, ложноположительный, неверно откалиброванная вероятность, задержка выдачи. Для каждого сценария указать последовательность событий, вред, тяжесть и вероятность с основанием: данные, источник либо явно обозначенная экспертная оценка. Отдельно рассмотреть специфичные для изделия источники ошибки: фиксацию ткани и время холодовой ишемии, демаскировку антигенов, выбор полей и неоднородность опухоли, межнаблюдательную вариабельность подсчёта, совместимость системы детекции, стабильность антител. Сценарии «ошибка измерения/расчёта — неверная вероятность — клиническое решение — возможный вред» из Р-2И используются без дублирования, с едиными идентификаторами |
соответствие |
|
|
| Для каждого неприемлемого или подлежащего снижению риска определить меры в порядке приоритета: конструкция изделия; защитные меры и контроль в процессе производства или выполнения анализа; информация для обеспечения безопасности. Для каждой меры указать документ, где она реализована (регламент, ПМИ, план производства), либо документ, в который она должна быть включена при последующей разработке (технические условия, инструкция по применению), и метод верификации. Мера, требующая испытания, не считается верифицированной до получения результата: ей присваивается статус «верификация запланирована» со ссылкой на методику И-4. Оценить остаточный риск и подготовить проект заключения об общем остаточном риске с явным указанием, что окончательная оценка соотношения пользы и риска возможна только после технических и клинико-лабораторных испытаний. Сформировать перечень остаточных рисков и предупреждений для последующей инструкции по применению. Выход: план менеджмента риска; таблица анализа риска в согласованной форме (FMEA или предварительный анализ опасностей) с открытыми формулами ранжирования; проект отчёта о менеджменте риска; перечень открытых рисков и требуемых доказательств. Внедрение процесса менеджмента риска в СМК изготовителя, утверждение критериев приемлемости вместо Заказчика и подтверждение клинической пользы не входят |
соответствие |
|
|
Показать всё
Скрыть
|
Зарегистрироваться
Войти
Все сервисы
