| Наименование характеристики |
Значение характеристики |
Единица измерения характеристики |
Инструкция по заполнению характеристик в заявке |
| "Комплект изделий, разработанных для воздействия электромагнитным полем на ткани организма для: 1) лечения скелетно-мышечных нарушений (например, остеоартрита, остеопороза); 2) облегчения боли (скелетно-мышечного, постоперационного характера); и/или 3) ускорения заживления ран/травм мягких и твердых тканей без выработки терапевтического глубокого тепла. Включает работающий от сети (сети переменного тока) блок управления с возможностью работы от перезаряжаемой батареи, накладываемые прокладки/плоские катушки, предназначенные для подачи электромагнитного излучения к подвергаемому лечению месту (например, суставу) и чехол для переноски. Система не предназначена для подачи электрического тока напрямую на тело. Система предназначена для использования только в клинических условиях." |
|
|
|
| Реестровая запись в едином реестре промышленной продукции РФ, ЕЭС и (или) баллы (если предусмотрены)/сертификат о происхождении промышленного товара из ЕЭС |
|
|
|
| Метод воздействия - низкочастотное, низкоинтенсивное магнитное поле |
|
|
|
| Комплектность: Блок управления – 1 шт., Стойка – 1 шт., Основной излучатель №1 – 1 шт., Основной излучатель №2 – 1 шт., Основной излучатель №3 – 1 шт., Основной излучатель №4 – 1 шт., Линейка излучающая гибкая №1 – 1 шт., Линейка излучающая гибкая №2 – 1 шт., Излучатель оголовье – 1 шт., Излучатель офтальмологический – 1 шт., Локальный излучатель – 1 шт., Устройство сопряжения (разветвитель) – 1 шт., Столик-штатив – 1 шт., Штатив – 2 шт., Комплект принадлежностей: Ручка – 4 шт., Держатель – 2 шт., Ремешок – 4 шт., Крепление катушечной группы – 4 шт., Крючок – 2 шт., Индикатор магнитного поля – 1 шт., Ключ шестигранный изогнутый 6мм по ГОСТ 11737-93 – 1 шт., Ключ шестигранный изогнутый 3мм по ГОСТ 11737-93 – 1 шт., Эксплуатационные документы: Руководство по эксплуатации – 1 шт. Инструкция по сборке аппарата и принадлежностей – 1 шт |
|
|
|
| Формируемые виды магнитного поля |
|
|
|
| Частота следования импульсов магнитного поля должна устанавливается автоматически в соответствии с программой воздействия |
|
|
|
| Относительное отклонение частоты следования импульсов магнитного поля |
|
|
|
| Время процедуры должно устанавливаться автоматически в соответствии с программой воздействия, но при этом может быть скорректировано |
|
|
|
| Диапазон устанавливаемых временных интервалов процедуры магнитного воздействия должен быть в пределах |
|
|
|
| Интервал установки |
|
|
|
| Относительное отклонение от установленного значения |
|
|
|
| Режим воздействия должен устанавливаться автоматически в соответствии с программой воздействия |
|
|
|
| Режим воздействия аппарата для основного излучателя, линейки излучающей гибкой, локального излучателя и офтальмологического излучателя |
|
|
|
| Режим воздействия аппарата для излучателя оголовье |
|
|
|
| В режиме прерывистого магнитного воздействия должно обеспечиваться чередование воздействий и пауз между ними. Время воздействия/паузы должно устанавливаться автоматически в соответствии с программой воздействия |
|
|
|
| Относительное отклонение от установленных значений |
|
|
|
| В режиме реверса должно обеспечиваться изменение направления перемещения импульсного магнитного поля на противоположное через заданный промежуток времени. Время реверса должно устанавливаться автоматически в соответствии с программой воздействия |
|
|
|
| Количество кодов программ воздействия |
|
|
|
| Сетевое питание, В/Гц |
|
|
|
| Электрическая мощность, потребляемая аппаратом |
|
|
|
| Класс электробезопасности аппарата согласно ГОСТ Р МЭК 60601-1 |
|
|
|
| Размер сенсорного ЖК-дисплея по диагонали |
|
|
|
| Разрешение ЖК-дисплея |
|
|
|
| Аппарат должен обеспечивать возможность проводить сеанс воздействия одновременно для двух пациентов |
|
|
|
| Время непрерывной работы аппарата при повторно-кратковременном режиме работы: 30 мин. – магнитное воздействие, 10 мин. – перерыв. |
|
|
|
| Аппарат должен обеспечивать обнаружение основных неисправностей, сигнализацию о них и автоматическое прекращение режима воздействия в этом случае |
|
|
|
| На излучателях аппарата должна быть предусмотрена маркировка полярности магнитного поля |
|
|
|
| Регистрационное удостоверение Росздравнадзора |
|
|
|
| Заводская упаковка, обеспечивающая сохранность оборудования во время транспортировки и хранения |
|
|
|
| Средний срок службы аппарата |
|
|
|
| Гарантийный срок эксплуатации |
|
|
|
| Наружные поверхности составных частей аппарата должны быть устойчивы к дезинфекции химическим методом по МУ-287-113 3% раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 и 5% раствором хлорамина по ТУ 9392-031-00203306 |
|
|
|