Техническое обслуживание и ремонт медицинских изделий ГБУЗ «НИИ-ККБ №1»

Наличие действующей лицензии на осуществление деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения): - техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: анестезиологические и респираторные медицинские изделия; гастроэнтерологические медицинские изделия; урологические медицинские изделия; вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; ортопедические медицинские изделия; радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); офтальмологические медицинские изделия; медицинские изделия для акушерства и гинекологии; - техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия; - техническое обслуживание групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 3 потенциального риска применения: урологические медицинские изделия. Соответствие требованиям подтверждается предоставлением следующих документов: Документ, подтверждающий наличие лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения): класса 2а потенциального риска применения: анестезиологические и респираторные медицинские изделия; гастроэнтерологические медицинские изделия; урологические медицинские изделия; вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; ортопедические медицинские изделия; радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); офтальмологические медицинские изделия; медицинские изделия для акушерства и гинекологии; - техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия; - техническое обслуживание групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 3 потенциального риска применения: урологические медицинские изделия (таким документом может быть в том числе выписка из реестра лицензий, содержащая сведения о представленной лицензии). (Основание: Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», постановление Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. № 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации»).