| Наименование характеристики |
Значение характеристики |
Единица измерения
характеристики |
Инструкция по заполнению
характеристик в заявке |
| Объем оказания услуг |
В рамках модернизации Системы необходимо обеспечить развитие следующих функциональных направлений:
1. учет и сопровождение клеточных линий в разделе «Производство»;
2. представление производственных данных в разделе «Отчетность и Аналитика».
Оказание услуг включает создание и изменение пользовательских интерфейсов, операций обработки данных и настроек доступа, необходимых для реализации указанных функциональных направлений.
Результаты модернизации должны быть интегрированы в информационную модель Системы, обеспечивать связанность производственных данных и использовать единую русскоязычную терминологию. |
|
|
| Раздел «Производство» |
Выдача аликвот
Необходимо обеспечить хранение информации о выдаче аликвот с фиксацией связанных участников, результатов, отклонений и подтверждающих сведений.
Функциональность должна поддерживать согласование выдачи, изменение состояния аликвоты, обработку случаев невозможности дальнейшего использования и формирование документов по результатам выдачи.
Завершение выдачи должно учитывать полноту предусмотренных операций по всем аликвотам клеточной линии. Выполненные действия включаются в историю работы с клеточной линией. |
|
|
|
В разделе «Производство» необходимо предусмотреть доступ к функциональности учета клеточных линий.
Состав доступных элементов навигации определяется полномочиями сотрудника.
Раздел должен быть дополнен средствами учета и сопровождения клеточных линий на протяжении их жизненного цикла.
Необходимо обеспечить представление зарегистрированных клеточных линий с возможностью поиска, отбора и перехода к детальным сведениям.
Состав отображаемых данных должен позволять идентифицировать клеточную линию, определить ее состояние и положение в технологическом процессе.
Карточка клеточной линии
Карточка должна объединять идентификационные сведения, текущее состояние клеточной линии, сведения о ходе технологического процесса и результаты выполненных операций.
Состав доступных сведений и действий определяется состоянием клеточной линии и полномочиями сотрудника.
Технологический процесс клеточной линии
Необходимо обеспечить инструмент сопровождения многоэтапного технологического процесса, включающего получение клеточной культуры, последовательное выполнение предусмотренных технологией операций и формирование готового продукта.
Система должна позволять определить текущее положение клеточной линии в технологическом процессе, выполненные и предстоящие этапы, а также соотношение плановых и фактических сроков.
Последовательность, продолжительность и состав этапов определяются утвержденной технологической документацией и настройками соответствующего процесса. |
|
|
|
Действия по дням технологического процесса
Необходимо разработать инструмент для планирования и регистрации действий, выполняемых в рамках технологического процесса, с учетом этапа, календарного периода и полномочий сотрудника.
Для действий должна поддерживаться связь с применимой технологической документацией, используемыми материалами, оборудованием и мероприятиями контроля качества.
Система должна обеспечивать внесение фактических результатов и контроль полноты выполнения операций, влияющих на дальнейшее продвижение клеточной линии по технологическому процессу.
История работы с клеточной линией
Необходимо обеспечить хронологическое представление сведений о работе с клеточной линией, включая выполненные действия, зафиксированные результаты и ответственных сотрудников.
История должна позволять восстановить ход технологического процесса за выбранный период.
Формирование и учет аликвот готового продукта
Необходимо обеспечить учет аликвот готового продукта с сохранением их связи с исходной клеточной линией.
Функциональность должна поддерживать количественные характеристики, состояние аликвот и операции, предусмотренные их дальнейшим обращением.
Хранение аликвот
Необходимо обеспечить учет условий и параметров хранения аликвот, мест их размещения, периодов хранения и ответственных сотрудников.
Система должна контролировать полноту сведений, необходимых для фиксации хранения, поддерживать регистрацию отклонений и изменение состояния аликвот в соответствии с выполненными операциями. |
|
|
| Раздел «Отчетность и Аналитика» |
В основной навигации предусмотреть раздел «Отчетность и Аналитика», объединяющий сведения об использовании расходных материалов и обращении биомедицинских продуктов.
Состав доступных элементов навигации определяется полномочиями сотрудника.
Раздел предназначен для обобщенного представления и анализа производственных данных в пределах полномочий сотрудника.
Функциональность должна обеспечивать формирование выборок, применение условий отбора, получение обобщенных показателей и переход к связанным детальным сведениям.
Учет расходного материала
Необходимо обеспечить представление сведений об использовании расходных материалов в производственных процессах.
Должна поддерживаться оценка плановых и фактических показателей, формирование выборок в необходимых разрезах и получение детализации по операциям, повлиявшим на итоговые значения.
Учет биомедицинских продуктов
Необходимо обеспечить сводное представление сведений о произведенных биомедицинских продуктах и связанных с ними аликвотах.
Журнал выданных продуктов
Необходимо обеспечить представление сведений о выданных аликвотах с возможностью их идентификации, поиска, отбора и перехода к связанным данным клеточной линии.
Журнал должен отражать существенные сведения о продукте и факте выдачи и использоваться в режиме просмотра.
Аналитические показатели
Необходимо обеспечить формирование обобщенных показателей по жизненному циклу биомедицинских продуктов и аликвот, включая сведения об их создании, состоянии, хранении, выдаче, отклонениях и прекращении дальнейшего использования.
Аналитическое представление должно поддерживать отбор данных по значимым производственным признакам и детализацию до записей, на основании которых сформированы показатели. |
|
|
|
Зарегистрироваться
Войти
Все сервисы
