Оказание услуг по ремонту системы ангиографической Azurion в исполнении: Azurion 3 М15 c принадлежностями (серийный номер 158 с заменой запасных частей)

1. Наличие действующей лицензии на осуществление деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения): Техническое обслуживание групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: - Радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии) Основание: Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», постановление Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации».); 2. Наличие лицензии на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности): Техническое обслуживание источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности) Основание: Постановление Правительства РФ от 25 января 2022 г. N 45 "О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)" (с изменениями и дополнениями). Соответствие требованиям подтверждается предоставлением следующих документов: 1) Информации и документов, подтверждающих наличие лицензии на деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения): Техническое обслуживание групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: - Радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии); 2) Информации и документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности): Техническое обслуживание источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)