| Наименование характеристики |
Значение характеристики |
Единица измерения
характеристики |
Инструкция по заполнению
характеристик в заявке |
| * Функциональные и технические характеристики/ требования |
Мешок для сбора мочи с дренажной трубкой и переходником для соединения с уроприемником, урологическим катетером или уропрезервативом, фиксирующийся на штативе, кровати, кресле-коляске и т.п., с помощью специального приспособления (держателя), а также носимый на теле и фиксирующийся к ноге с помощью специальных парных ремешков, используемый для сбора большого объема мочи, как правило, в ночное время. С антирефлюксным и сливным клапанами. Изделие предназначено для использования в стационарных медицинских учреждениях и в домашних условиях. Для однократного применения. |
|
|
| * Материал (пленка) мешка |
Из не пропускающего запах материала (пленки) |
|
|
| Требование 1 |
Товар должен быть новым (ранее неиспользованным), не иметь дефектов, связанных с конструкцией, материалами или функционированием при штатном использовании, и изготовлен в соответствии действующими требованиями:
- ГОСТ Р 58235-2025 «Специальные средства при нарушении функции выделения. Термины и определения. Классификация»,
- ГОСТ ИСО 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»,
- ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»,
- ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия»,
- ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности».
Товар должен быть свободным от прав третьих лиц. |
|
|
| Требование 2 |
Сырье и материалы, из которых изготавливается Товар, не должны выделять ядовитых (токсичных) веществ при эксплуатации, а также воздействовать на цвет поверхности (одежду, кожу Получателя и т.д.) с которым контактируют при их нормальной эксплуатации, они должны быть разрешены к применению Федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим нормативно – правовое регулирование в сфере здравоохранения.
Товар не должен выделять при эксплуатации токсичных и агрессивных веществ и не должен оказывать раздражающего действия.
При использовании товара по назначению не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья Получателя, окружающей среды.
Товар должен соответствовать требованиям безопасности для здоровья человека и санитарно-гигиеническим требованиям, предъявляемым к данному Товару.
Товар должен компенсировать имеющиеся у Получателя функциональные нарушения, степень ограничения жизнедеятельности, а также отвечать медицинским и социальным требованиям:
- безопасность для кожных покровов;
- эстетичность;
- комфортность;
- простота пользования. |
|
|
| Требование 3 |
Товар должен быть уложен в индивидуальную упаковку. Упаковка должна обеспечивать защиту Товара от повреждений, порчи или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению.
Упаковка должна иметь необходимые маркировки, наклейки, пломбы, а также давать возможность определить количество содержащегося в ней Товара (опись, упаковочные ярлыки или листы) в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
Вся информация на упаковке должна быть представлена на русском языке.
На маркировке и упаковке должна быть в наглядной и доступной форме представлена необходимая и достоверная информация о Товарах и их изготовителях, обеспечивающая возможность правильного выбора Товаров.
Информация в обязательном порядке должна содержать:
- наименование Товара,
- место нахождения (адрес), фирменное наименование (наименование) изготовителя (продавца), место нахождения (адрес) организации (организаций), уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от покупателей, для импортного Товара — наименование страны происхождения Товара,
- сведения об обязательном подтверждении соответствия Товаров в порядке, определенном законодательством Российской Федерации о техническом регулировании,
- сведения об основных потребительских свойствах Товара,
- правила и условия эффективного и безопасного использования Товара (инструкция по применению),
- срок службы (срок годности), если он установлен для конкретного Товара, а также сведения о возможных последствиях по истечении указанного срока,
- сведения о номере и дате разрешения на применение таких изделий в медицинских целях, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке, а также с учетом особенностей конкретного вида товара сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения,
- маркировка в системе «Честный Знак», в том числе маркировка с нанесением на Товары ун |
|
|
| Длина соединительной трубки |
≥ 90,00 |
|
|
| Сливной кран |
Да |
|
|
| Объем мешка |
2 000,00 |
|
|
Показать всё
Скрыть
|
Зарегистрироваться
Войти
Все сервисы
