| Наименование характеристики |
Значение характеристики |
Единица измерения
характеристики |
Инструкция по заполнению
характеристик в заявке |
| Функциональные и технические характеристики/ требования |
Мешок для сбора мочи с дренажной трубкой и переходником для соединения с уроприемником, урологическим катетером или уропрезервативом, носимый на теле и фиксирующийся к ноге с помощью специальных парных ремешков или на штативе, кровати, кресле-коляске и т.п., с помощью специального приспособления (держателя), используемый для сбора небольших объемов мочи в течение активного времени суток. Мешок с антирефлюксным и сливным клапанами. Изделие предназначено для использования в стационарных медицинских учреждениях и в домашних условиях. Для однократного применения. |
|
|
| Подложка |
С подложкой или без подложки |
|
|
| Материал (пленка) мешка |
Из прозрачного, не пропускающего запах материала (пленки) |
|
|
| Требование №1 |
Товар должен быть новым (ранее неиспользованным), не иметь дефектов, связанных с конструкцией, материалами или функционированием при штатном использовании, и изготовлен в соответствии действующими требованиями:- ГОСТ Р 58235-2025 «Специальные средства при нарушении функции выделения. Термины и определения. Классификация»,- ГОСТ ИСО 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска», - ГОСТ ИСО 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»,- ГОСТ ИСО 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия»,- ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности».Товар должен быть свободным от прав третьих лиц.Сырье и материалы, из которых изготавливается Товар, не должны выделять ядовитых (токсичных) веществ при эксплуатации, а также воздействовать на цвет поверхности (одежду, кожу Получателя и т.д.) с которым контактируют при их нормальной эксплуатации, они должны быть разрешены к применению Федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим нормативно – правовое регулирование в сфере здравоохранения.Товар не должен выделять при эксплуатации токсичных и агрессивных веществ и не должен оказывать раздражающего действия.При использовании товара по назначению не должно создаваться угрозы для жизни и здоровья Получателя, окружающей среды.Товар должен соответствовать требованиям безопасности для здоровья человека и санитарно-гигиеническим требованиям, предъявляемым к данному Товару.Товар должен компенсировать имеющиеся у Получателя функциональные нарушения, степень ограничения жизнедеятельности, а также отвечать медицинским и социальным требованиям:- безопасность для кожных покровов;- эстетичность;- комфортность;- простота пользования |
|
|
| Требование №2 |
Товар должен быть уложен в индивидуальную упаковку. Упаковка должна обеспечивать защиту Товара от повреждений, порчи или загрязнения во время хранения и транспортировки к месту использования по назначению.Упаковка должна иметь необходимые маркировки, наклейки, пломбы, а также давать возможность определить количество содержащегося в ней Товара (опись, упаковочные ярлыки или листы) в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.Вся информация на упаковке должна быть представлена на русском языке. На маркировке и упаковке должна быть в наглядной и доступной форме представлена необходимая и достоверная информация о Товарах и их изготовителях, обеспечивающая возможность правильного выбора Товаров.Информация в обязательном порядке должна содержать:- наименование Товара,- место нахождения (адрес), фирменное наименование (наименование) изготовителя (продавца), место нахождения (адрес) организации (организаций), уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от покупателей, для импортного Товара — наименование страны происхождения Товара,- сведения об обязательном подтверждении соответствия Товаров в порядке, определенном законодательством Российской Федерации о техническом регулировании,- сведения об основных потребительских свойствах Товара,- правила и условия эффективного и безопасного использования Товара (инструкция по применению),- срок службы (срок годности), если он установлен для конкретного Товара, а также сведения о возможных последствиях по истечении указанного срока,- сведения о номере и дате разрешения на применение таких изделий в медицинских целях, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке, а также с учетом особенностей конкретного вида товара сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения,- маркировка в системе «Честный Знак», в том числе маркировка с нанесением на Товары уникального шт |
|
|
| Требование №3 |
Срок службы Товара не менее сроков, установленных Приказом Минтруда России от 14.07.2025 № 438н «Об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями».Срок годности Товара не менее 9 месяцев с даты передачи Товара получателю.Поставка Товара должна осуществляться при наличии действующих регистрационных удостоверений (обязательно) |
|
|
| Длина соединительной трубки |
≥ 50,00 |
|
|
| Сливной кран |
Да |
|
|
| Объем мешка |
≥ 700,00
≤ 750,00 |
|
|
Показать всё
Скрыть
|
Зарегистрироваться
Войти
Все сервисы
