| Наименование характеристики |
Значение характеристики |
Единица измерения
характеристики |
Инструкция по заполнению
характеристик в заявке |
| Реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для разжижения, ферментации и/или деконтаминации клинического образца, предположительно содержащего микроорганизмы Mycobacteria, при подготовке к дальшейшим исследованиям. |
Соответствие |
|
|
| Исследуемый материал: нативный клинический материал (мокрота и отделяемое верхних дыхательных путей (пробы со слизью), промывные воды бронхов (ПВБ), бронхоальвеолярные смывы (БАС), бронхоальвеолярная лаважная жидкость (БАЛЖ), биоптаты, промывные воды желудка, моча, плевральная жидкость, спинномозговая жидкость, перикардиальная жидкость, синовиальная жидкость, асцитическая жидкость, гной и гнойно-некротические массы, отделяемое половых путей, в том числе менструальная кровь, секционный материал), деконтаминированные осадки, полученные в результате стандартных процедур пробоподготовки при микробиологических исследованиях, образцы культур |
Соответствие |
|
|
| Вязкость образца после разжижения в течение 1 часа |
≤ 0,40 |
|
|
| Муколизирующие свойства |
Соответствие |
|
|
| Количество образцов деконтаминированных осадков клинического материала |
≥ 2 000,00 |
|
|
| Количество образцов культур жидких питательных сред |
≥ 2 000,00 |
|
|
| Количество культур плотных питательных сред |
≥ 1 000,00 |
|
|
| Количество образцов нативного клинического материала |
≥ 200,00 |
|
|
| Хранение и транспортировка анализируемых проб после обработки реагентом при сохранении ДНК при температуре от 20 до 25 С |
≥ 4,00 |
|
|
| Хранение и транспортировка анализируемых проб после обработки реагентом при сохранении ДНК при температуре от 4 до 8 С |
≥ 30,00 |
|
|
| Остаточный срок годности на момент поставки реагентов |
≥ 10,00 |
|
|
| Объём в упаковке |
≥ 1,00 |
|
|
Показать всё
Скрыть
|
| Наименование характеристики |
Значение характеристики |
Единица измерения
характеристики |
Инструкция по заполнению
характеристик в заявке |
| Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновых кислот, выделенных из множества видов бактерий Mycobacterium, в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот |
Соответствие |
|
|
| Исследуемый материал |
Нативный клинический материал (мокрота и отделяемое верхних дыхательных путей (пробы со слизью), промывные воды бронхов (ПВБ), бронхо-альвеолярная лаважная жидкость (БАЛЖ), смыв с ротоглотки, биоптаты, пунктаты, операционный материал, промывные воды желудка, моча, плевральная жидкость, спинномозговая жидкость, перикардиальная жидкость, синовиальная жидкость, асцитическая жидкость, раневое отделяемое, отделяемое половых путей, менструальная кровь, кровь из вены, кал, секционный материал, парафинизированный материал), деконтаминированные осадки, полученные в результате стандартных процедур пробоподготовки при микробиологических исследованиях, образцы культур |
|
|
| Принцип метода |
Четыре мультиплексные ПЦР-системы с получением результата в режиме реального времени, включающие ?4 независимых реакций в каждой, проходящих в одной пробирке одновременно. |
|
|
| Определяемый аналит |
Выявление и дифференциация микобактерий туберкулезного комплекса и нетуберкулезных микобактерий с одновременной дифференциацией ?12 видов клинически значимых видов нетуберкулезных микобактерий. |
|
|
| Аналитическая чувствительность, ГЭ/мл |
≤ 500,00 |
|
|
| Состав набора |
Реакционная смесь для исследуемых образцов в стрипованных пробирках; реакционная смесь, содержащая положительные контрольные образцы ДНК МБТК и НТМБ, в стрипованных микропробирках |
|
|
| Контроль этапа амплификации |
Наличие внутреннего положительного контроля в реакционной смеси, позволяющего контролировать ингибирование образцов, и получение недостоверных результатов |
|
|
| Реакционная смесь для ПЦР (формат набора) |
Полностью готовая сконцентрированная реакционная смесь в стрипованных пробирках |
|
|
| Набор адаптирован к амплификаторам: АНК, CFX96, DT, QuantStudio5 |
Соответствие |
|
|
| Остаточный срок годности на момент поставки реагентов |
≥ 10,00 |
|
|
| Условия транспортировки и хранения набора |
Хранение от минус 16 до минус 20 °С в условиях естественной влажности и защиты от света (морозильная камера). Суммарный срок хранения при температуре от плюс 2 до плюс 8 °С не должен превышать 5 суток в течение срока годности набора реагентов. Допускается транспортирование набора реагентов при температуре до плюс 8 °С не более 5 суток в термоконтейнерах, содержащих хладоэлементы, всеми видами крытых транспортных средств. |
|
|
| Комплектация |
Для ПЦР-амплификации с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени |
|
|
| Количество выполняемых тестов |
≥ 48,00 |
|
|
Показать всё
Скрыть
|
Зарегистрироваться
Войти
Все сервисы
