| Наименование характеристики |
Значение характеристики |
Единица измерения
характеристики |
Инструкция по заполнению
характеристик в заявке |
| Требования к наличию разрешительных документов |
1.1. Исполнитель обязан иметь лицензию на право деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), в соответствии с Постановлением правительства Российской Федерации от 12 августа 2023 г. № 1332.
1.2. Работы проводятся в соответствии с:
? ФЗ №323 от 21 ноября 2011 года «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
? ФЗ №99 «О лицензировании отдельных видов деятельности (с изменениями на 31 декабря 2017 года);
? ГОСТ IEC 60601-1-2024 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности»;
? ГОСТ Р 58451-2019. « Изделия медицинские. Техническое обслуживание. Основные положения»;
? ГОСТ Р 56606-2015. «Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения»;
? ГОСТ Р 57501-2017. «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок»
? ГОСТ 18322-2016. «Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения»;
? В целях обеспечения электрической, противопожарной и экологической безопасности проводимых работ должны соблюдаться требования нормативных документов в области охраны труда и техники безопасности. |
|
|
| Требования к квалификации персонала Исполнителя |
2.1 Исполнитель должен иметь штатных специалистов по следующим видам медицинских изделий:
? Анестезиологические и респираторные медицинские изделия;
? Медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
? Медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека;
? Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
? Сердечно-сосудистые медицинские изделия;
? Хирургические инструменты/ системы и сопутствующие медицинские изделия;
Подтверждением по данному пункту требований являются трудовые книжки и/или гражданско-правовые договора с соответствующими специалистами. Срок действия договоров должен обеспечивать выполнение работ.
2.2 Квалификация специалистов должна быть подтверждена удостоверяющими документами (дипломами, сертификатами и т.п.);
2.3 «Исполнитель» должен иметь штатных специалистов с группой по электробезопасности не ниже III. |
|
|
| Требования к контрольно-измерительному и технологическому испытательному оборудованию |
3.1 «Исполнитель» должен иметь контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование в номенклатуре, в соответствии с постановлениями Правительства Российской Федерации № 2129 от 30.11.2021г «Об утверждении положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий», и № 1332 от 12 августа 2023 г., и количестве, достаточном для проведения всех видов работ по Техническому обслуживанию медицинских изделий, указанных в перечне, подлежащих ТО,
3.2 Средства измерений должны быть поверены, а технологическое испытательное оборудование, требующее аттестации, должно быть аттестовано по ГОСТ Р 8.568 |
|
|
| Требования к документации |
4.1 «Исполнитель» должен иметь полный комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения технического обслуживания медицинских изделий, указанных в перечне медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию. |
|
|
| Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий |
5.1. У «Исполнителя» должна быть внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования», или ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования».
5.2 Все работы по техническому обслуживанию медицинских изделий должны проводиться согласно действующей технической и эксплуатационной документации изготовителя.
5.3. При проведении технического обслуживания допускается применение только запасных частей, в том числе расходных материалов, предусмотренных действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя.
5.4. Гарантийные сроки на работы по техническому обслуживанию:
? на работы по периодическому и внеплановому техническому обслуживанию – 90 (девяносто) календарных дней;
? на работы по ремонту 3 (три) месяца;
? на установленные запасные части – не менее срока, установленного заводом-изготовителем.
Гарантийный срок исчисляют с даты завершения работ, указанной в журнале технического обслуживания медицинских изделий. |
|
|
|
5.5. При обнаружении «Заказчиком» недостатков в выполненных работах, допущенных по вине «Исполнителя», составляется соответствующий Акт с указанием всех обнаруженных недостатков (мотивированный отказ). В этом случае «Исполнитель» устраняет их своими силами и за свой счет в течении 10 рабочих дней.
5.6 Исполнитель должен иметь полный комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения ТО МИ, указанных, а перечне МИ, подлежащих ТО. |
|
|
|
5.7 Исполнитель в рамках выполнения работ по техническому обслуживанию должен обеспечить выполнение следующих организационных мероприятий:
? наличие и актуальность записей в журнале ТО, содержащих сведения о состоянии эксплуатируемых и обслуживаемых МИ, о проведенном ТО и ремонтах, о замененных запасных частях, о комплектующих и расходных материалах, о результатах КТС ;
? в случае отказа или сбоя в работе оборудования давать телефонную консультацию представителю Заказчика в течение 4 часов, а если необходимо, обеспечивать прибытие специалистов к Заказчику в течение 6 часов с момента направления заявки о неисправности медицинской техники.
? один раз в течении действия контракта проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинских изделий; доведение до персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе;
? составление дефектной ведомости пришедшей в негодность медицинской техники.
? представители Исполнителя должны принимать участие в подготовке средств измерений медицинского назначения к ежегодной метрологической поверке.
? по заявке Заказчика, составление акта о выходе медизделия из строя (по результатам работ, проведенных в рамках ТО п. 6.4 описания объекта закупки).
? сотрудники Исполнителя обязуются не передавать третьим лицам персональные данные пациентов или сотрудников Заказчика в случае получения доступа к ним. |
|
|
| Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания медицинских изделий. Контроль технического состояния (КТС). |
Контроль технического состояния (КТС) должен проводится силами отдельного специализированного подразделения и персонала Исполнителя, не проводящими работы по другим видам Технического обслуживания. Включает в себя следующие виды работ:
6.1.1 Текущий контроль технического состояния (текущий КТС) в виде испытаний на постоянство параметров проводится на месте эксплуатации медицинского изделия при подозрении на нарушение правильности функционирования медицинского оборудования и включает в себя:
- внешний и внутренний осмотр основных составных частей медицинской техники (без разборки);
- проверку действия основных и вспомогательных узлов и механизмов, измерительных, регистрирующих и защитных устройств;
- контроль функционирования медицинской техники в целом при выполнении основной части или всех функций, обусловленных назначением медицинской техники;
- проверку целостности кабелей, соединительных проводников, комплектующих устройств, магистралей;
- контроль состояния деталей, узлов, механизмов, подверженных повышенному износу и старению, при необходимости, сопровождающийся частичной разборкой медицинской техники;
- проверку функционирования основных и вспомогательных узлов, измерительных, регистрирующих и защитных устройств;
- контроль выполнения операций, специфических для конкретного типа медицинского оборудования |
|
|
|
6.1.2 Периодический контроль технического состояния (периодический КТС) медицинского оборудования и приборов в виде периодических испытаний проводится «Исполнителем» с целью определения соответствия основных технических характеристик медицинской техники эксплуатационной документации и выполняется с периодичностью, рекомендованной технической документацией, но не реже одного раза в год, а также после настройки и регулировки отдельных характеристик медицинского оборудования, замены или изъятия его составных элементов или блоков и при существенных изменениях параметров, выявленных в результате испытаний на постоянство параметров.
Периодическому контролю технического состояния подлежат медицинские изделия, которые не являются средствами измерения (не внесены в реестр средств измерений).
Периодический КТС выполняется на месте эксплуатации медицинской техники и включает в себя операции текущего КТС, а также:
- проверку медицинского оборудования на соответствие требований электробезопасности;
- инструментальный контроль основных технических характеристик;
- иные указанные в эксплуатационной документации операции, специфические для конкретного типа медицинского оборудования.
Инструментальный контроль основных технических характеристик производится в соответствии с технической документацией медицинского оборудования. |
|
|
|
6.1.2.1 Периодический КТС медицинского оборудования проводится на основании графика (приложение №6 к разделу «Описание объекта закупки).
Срок выполнения данных работ – до 25 числа месяца, указанного в графике.
6.1.3 Проверку соответствия значений параметров проводят с применением контрольно-измерительного оборудования, внесенного в реестр средств измерений и прошедшего государственную поверку.
6.1.4 Документами, подтверждающими объем и качество выполненных работ по инструментальному контролю основных параметров медицинского оборудования, является Протокол инструментального контроля основных технических параметров медицинского оборудования (приложение №8 к разделу «Описание объекта закупки). В Протоколе должно быть указано: наименование, тип, марка медицинского оборудования, его заводской (серийный) номер, инвентарный номер, средства измерения, которыми проводились испытания, измеренные значения параметров, их соответствие требуемым значениям, заключение о дальнейшей эксплуатации. Протокол подписывается лицом, проводившим испытания и руководителем «Исполнителя», а также от «Заказчика» лицом, уполномоченным визировать записи исполнителей по проведенным работам.
6.1.5 Перечень медицинского оборудования, подлежащего периодическому КТС приведен в Приложении №6. |
|
|
| Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания медицинских изделий. Периодическое техническое обслуживание. |
6.2.1 Назначением периодического ТО является проведение настроечно-регулировочных и планово-предупредительных действий, обеспечивающих безотказное функционирование медицинской техники. Обслуживание производится при рабочем состоянии медицинской техники.
6.2.2 Виды, объем, технологическая последовательность работ по периодическому и внеплановому техническому обслуживанию медицинского оборудования и приборов определяются требованиями эксплуатационной документации, а также результатами текущего контроля технического состояния медицинского оборудования в виде испытаний на постоянство параметров. При этом производится:
? очистка от пыли, грязи и т.п. медицинского оборудования в целом или его составных частей;
? чистка, смазка и при необходимости переборка механизмов и узлов;
? затяжка ослабленных крепежных элементов;
? замена смазки и рабочих жидкостей (в соответствии с плановыми сроками);
? заправка расходными материалами, специальными жидкостями;
? замена отработавших ресурс составных частей: щетки электромашин, фильтры, предохранители, лампы, аккумуляторы, элементы питания, датчики кислорода;
? настройка и регулировка медицинского оборудования;
? работы, специфические для данного медицинского оборудования, установленные эксплуатационной документацией. |
|
|
|
6.2.3 Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения периодического технического обслуживания медицинских изделий, предоставляются «Заказчиком».
6.2.4 Периодическое техническое обслуживание проводится на основании графика проведения технического обслуживания (приложение №5 к разделу «Описание объекта закупки).
6.2.5 Документами, подтверждающими объем и качество выполненных работ по периодическому техническому обслуживанию медицинского оборудования, являются соответствующая запись в журнале технического обслуживания и универсальный передаточный документ (далее – УПД) с приложением График на месяц (Приложение №4 к разделу «Описание объекта закупки). УПД должен быть составлен и подписан сторонами договора по фактическому объёму проведенных работ в указанный период – один раз в месяц. Со стороны Заказчика решение приемочной комиссии подписывается усиленными электронными подписями. |
|
|
| Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания медицинских изделий. Внеплановое техническое обслуживание. |
6.3.1 Назначением внепланового технического обслуживания является выполнение части мероприятий по техническому обслуживанию медицинских изделий, которые выполняются до сроков периодического (планового) технического обслуживания в случае необходимости, в том числе в случае эксплуатации медицинских изделий при внешних воздействиях, превышающих уровень, соответствующий нормальным условиям эксплуатации.
6.3.2 Перечень и объем работ внепланового технического обслуживания определяется по результатам контроля технического состояния объекта в виде испытаний на постоянство параметров медицинского изделия с учетом предполагаемого его изменения в процессе эксплуатации.
6.3.3 Сроки выполнения внепланового технического обслуживания: приступить в течение 4х часов с момента подачи письменной заявки от «Заказчика», выполнить внеплановое техническое обслуживание «Исполнитель» должен в течение 3х рабочих дней с момента получения письменной заявки «Заказчика».
6.3.4 После окончания внепланового технического обслуживания медицинского изделия «Исполнитель» обязан сделать соответствующую отметку в журнале технического обслуживания.
6.3.5 Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения внепланового технического обслуживания медицинской техники, предоставляются «Заказчиком». |
|
|
| Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания медицинских изделий. Техническое диагностирование |
6.4.1 Техническое диагностирование проводится с целью определения технического состояния медицинского изделия в объеме текущего КТС.
6.4.2 В случае выявления признаков нарушения правильности функционирования медицинского изделия «Заказчик» направляет заявку на проведение работ по проведению техническому диагностированию в адрес «Исполнителя».
6.4.3 Сроки выполнения технического диагностирования: приступить в течение 4х часов с момента подачи письменной заявки «Заказчиком». По результатам технического диагностирования составляется Акт о выходе медизделия из строя, который должен быть представлен в течение 6-ти часов с момента получения письменной заявки от «Заказчика».
6.4.4 Акт о выходе медицинского изделия из строя (приложение №10 к разделу «Описание объекта закупки) должен содержать наименование, тип, марка медицинского оборудования, его заводской (серийный) номер, инвентарный номер, дату и обстоятельства выхода из строя, дату и объем последнего техобслуживания или ремонта, дефекты оборудования, выявленные визуально, по органолептическим признакам (шумы, запахи и т.д.) и проверкой в действии, вид технического состояния медицинского изделия и требующиеся работы. |
|
|
| Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания медицинских изделий. Ремонт медицинских изделий с заменой запасных частей |
6.5.6 Функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики и иные показатели запасных частей и расходных материалов, используемых при оказании услуг, должны соответствовать Федеральному закону от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», иным положениям законодательства Российской Федерации, ГОСТам, ОСТам, ТУ и подтверждаться соответствующими сертификатами или декларациями о соответствии (при их наличии в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации), регистрационными удостоверениями (при их наличии в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации) и иными документами, подтверждающими соответствие запасных частей и расходных материалов, используемых при оказании услуг, требованиям законодательства Российской Федерации, в случае если для данного вида товара предусмотрено их наличие.
6.5.7 Если необходимая для ремонта запасная часть отсутствует в Приложение №3, то поставка запчасти осуществляется по отдельному договору. Информация о необходимости приобретения запасных частей, не предусмотренных перечнем запасных частей в Приложение №3, для ремонта медицинского оборудования должна поступать «Заказчику» от «Исполнителя» с ссылкой на Акт выхода из строя медицинского изделия. |
|
|
|
6.5.8 Если необходимые для ремонта услуги с заменой запасных частей отсутствуют в Приложении №3, то Исполнитель проводит диагностику неисправностей и предоставляет Заказчику Акт дефектации (приложение №11 к проекту контракта). В акте дефектации должно быть указано: наименование, тип, марка медицинского оборудования, его заводской (серийный) номер, инвентарный номер, перечни работ и запасных частей, необходимых для восстановления работоспособности медицинского изделия. Акт дефектации подписывается лицом, проводившим дефектацию оборудования и руководителем «Исполнителя»
6.5.9 Документами, подтверждающими объем и качество выполненных работ по ремонту медицинского оборудования, являются соответствующая запись в журнале технического обслуживания, акт о проведении диагностических и ремонтных работ (приложение №9 к разделу «Описание объекта закупки) и универсальный передаточный документ (УПД).
Акт о проведении диагностических и ремонтных работ должен содержать информацию о видах работ и материалах, запасных частях, использованных при восстановлении работоспособности медицинского изделия. |
|
|
|
6.5.2 Ремонт по техническому состоянию выполняется при выявлении несоответствия основных технических параметров в результате Периодического КТС (или периодической поверки для средств измерений медицинского назначения).
6.5.2.1 Основанием для выполнения ремонта по состоянию оборудования является заявка «Исполнителю» в письменной или электронной форме, с указанием номера и даты Протокола инструментального контроля основных технических параметров медицинского оборудования (приложение №8 к разделу «Описание объекта закупки) (или заключения о непригодности для медицинских изделий, являющимися средствами измерений), зарегистрированного в службе «Заказчика».
6.5.3 Ремонт может выполняться как на производственных площадях службы технического обслуживания медицинской техники в зависимости от сложности, объема работ и возможностей транспортировки изделия, так и на месте эксплуатации изделия медицинской техники. При этом «Заказчик» обязан создать условия для проведения данных работ, а также определяет специалистам «Исполнителя» рабочее место, обеспечивает сохранность инструментов, запасных частей и материалов. |
|
|
|
6.5.4 Перечень услуг по ремонту медицинской техники с заменой запасных частей приведен в Приложении №2 к разделу «Описание объекта закупки. Если необходимая для ремонта услуга отсутствует в Приложение №2, то ремонт выполняется по отдельному договору.
6.5.5 Все материалы и запасные части, используемые в процессе выполнения работ, приведенные в Приложении №4 к разделу «Описание объекта закупки, должны быть новыми, не бывшими в употреблении, не прошедшими восстановление потребительских свойств, не изготовленными из бывших в употреблении компонентов или блоков, и иметь полную совместимость с неисправным оборудованием.
В случае, если возможность приобретения новых запасных частей отсутствует ввиду того, что производство их прекращено, возможна установка бывших в употреблении, либо восстановленных запасных частей.
Поставляемые запасные части должны находиться на гарантии изготовителя и/или поставщика. |
|
|
|
6.5.12 Сроки оказания услуг по ремонту медицинского оборудования: приступить в течение 4х часов с момента подачи письменной заявки от «Заказчика», выполнить ремонт без замены запчастей в течение 10 рабочих дней (или по согласованию с «Заказчиком»), выполнить ремонт с заменой запчастей в течение 30 рабочих дней (или по согласованию с «Заказчиком»).
6.5.13 При обнаружении «Заказчиком» недостатков в выполненных работах, допущенных по вине «Исполнителя», составляется соответствующий Акт с указанием всех обнаруженных недостатков (мотивированный отказ). В этом случае «Исполнитель» устраняет их своими силами и за свой счет в течении 10 рабочих дней.
6.5.14 При отсутствии со стороны «Заказчика» мотивированных замечаний и претензий, он подписывает Акт о проведении диагностических и ремонтных работ, а члены приемочной комиссии «Заказчика» подписывают усиленными электронными подписями решение приемочной комиссии в УПД и передают их «Исполнителю». С этого момента работы по ремонту медицинского оборудования считаются выполненными в полном объёме. |
|
|
|
Ремонт предназначен для восстановления исправности или работоспособности медицинских изделий и восстановлению ресурсов изделий или их составных частей. Перечень медицинского оборудования, подлежащего ремонту приведен в Приложении №2 к разделу «Описание объекта закупки. Неплановый ремонт, постановка на который осуществляется без предварительного назначения, может быть обусловлен отказом медицинского изделия, повреждениями (неисправностями), нарушением правил технической эксплуатации, включает следующие виды работ:
6.5.1 Аварийно-восстановительный ремонт выполняется при внезапных поломках оборудования, вызванных нарушением условий эксплуатации, перегрузками или другими причинами, для восстановления работоспособности объекта и включает в себя: обнаружение неисправности, локализация неисправности, диагностирование неисправности, устранение неисправности, контроль функционирования в объеме, установленном эксплуатационной документацией.
6.5.1.1 Решение о необходимости проведения Аварийно-восстановительного ремонта принимается Заказчиком по результатам технического диагностирования на основании Акта о выходе медицинского изделия из строя (приложение №9 к разделу «Описание объекта закупки). Основанием для выполнения ремонта оборудования является заявка «Исполнителю» в письменной или электронной форме, с указанием номера и даты Акта о выходе медизделия из строя, зарегистрированного в службе «Заказчика». |
|
|
|
6.5.10 После ремонта, если он проводился на основных функциональных узлах и мог повлечь за собой изменение технических характеристик, медицинское оборудование подвергается инструментальному контролю основных технических параметров в объеме, необходимом для подтверждения соответствия эксплуатационных и технических характеристик отремонтированного изделия значениям, приведенным в эксплуатационной документации с составлением Протокола инструментального контроля (приложение №8 к разделу «Описание объекта закупки). В Протоколе должно быть указано: наименование, тип, марка медицинского оборудования, его заводской (серийный) номер, инвентарный номер, средства измерения, которыми проводились испытания, измеренные значения параметров, их соответствие требуемым значениям, заключение о дальнейшей эксплуатации. Протокол подписывается лицом, проводившим испытания и руководителем «Исполнителя», а также от «Заказчика» лицом, уполномоченным визировать записи исполнителей по проведенным работам.
6.5.11 Изделие медицинской техники, относящееся к средствам измерений медицинского назначения, в случаях, когда проведение ремонта могло оказать влияние на метрологические характеристики изделий, подвергается после ремонтной поверке службами Центра Стандартизации и Метрологии. |
|
|
| Порядок приемки и сдачи услуг. |
Универсальный передаточный документ (УПД) должен быть составлен и подписан сторонами договора по окончании проведения ремонтных работ каждого МИ, а так же по фактическому объёму проведенных работ по периодическому техническому обслуживанию, с периодичностью, указанной в графике проведения технического обслуживания (приложение №5 к разделу «Описание объекта закупки). Со стороны Заказчика решение приемочной комиссии подписывается усиленными электронными подписями |
|
|
Показать всё
Скрыть
|
Зарегистрироваться
Войти
Все сервисы
